Sammenligning af Impar ganglionblok og sacral erektor spinae -planblok hos patienter med coccygodynia
Sammenligning af Impar ganglionblok og sacral erektor spinae planblok til kronisk coccygodynia: et randomiseret kontrolleret forsøg
Coccygodynia er en tilstand, der forårsager smerter i området med haleben (coccyx). Selvom det kan udvikle sig efter traumer, såsom et fald eller brud, identificeres der ingen klar årsag. Patienter, der ikke oplever lettelse fra standardbehandlinger som smertemedicin, fysioterapi og holdning af holdning, kan henvises til specialiserede smertehåndteringsklinikker til yderligere behandlingsmuligheder.
Flere interventionsprocedurer kan hjælpe med at håndtere coccygodynia. Disse inkluderer Impar -ganglionblok, radiofrekvensablation, caudal epidural steroidinjektioner, sacral erector spinae plan (ESP) blok og coccygeal nerveblokke. Disse procedurer udføres ofte i smertebehandlingscentre og sigter mod at reducere ubehag ved at målrette specifikke nerver, der er ansvarlige for at overføre smertesignaler.
Impar ganglionblok er en af de mest anvendte behandlinger til coccygodynia. Det involverer injektion af en lokalbedøvelse, med eller uden steroider, i en lille nerveklynge foran sacrococcygeal -leddet. Denne procedure udføres under ultralyd og/eller fluoroskopisk (røntgenstråle) vejledning i en steril operationsstue for at sikre nøjagtighed og sikkerhed. Mens målet er at lindre smerter, inkluderer potentielle risici midlertidig forværring af smerter, blødning, infektion eller i sjældne tilfælde rektal skade.
En anden interventionsmulighed er Sacral Erector Spinae Plane (ESP) -blokken, en teknik, der leverer lokalbedøvelse under erektorens spinae -muskler i sacrum. Denne procedure, der også udføres under ultralydsvejledning i et sterilt miljø, bruges til at blokere smertesignaler fra coccyx og de omkringliggende områder. Ligesom Impar -ganglionblokken kan den være effektiv til smertelindring, men mulige bivirkninger inkluderer midlertidig smerteforøgelse, blødning og infektion på injektionsstedet.
Begge procedurer er minimalt invasive.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tuba Tanyel Saraçoğlu, Medical Doctor
- Telefonnummer: +0905396210136
- E-mail: tuba.saracoglu1@saglik.gov.tr
Studiesteder
-
-
Başakşehir
-
İstanbul, Başakşehir, Kalkun
- Rekruttering
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- Tuba Tanyel Saraçoğlu, Medical Doctor
- Telefonnummer: +0905396210136
- E-mail: tuba.saracoglu1@saglik.gov.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- De, der har haft kronisk coccygodynia i mindst 3 måneder
- At være mellem 18-65 år
- Patienter, der ikke reagerer på konservative behandlinger (smertestillende midler, fysioterapimodaliteter osv.) Og er planlagt til interventionssmerterprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået en operation i Coccyx -regionen
- Efter at have gennemgået en interventionssmerterprocedure i lumbale, sakrale og coccyx -regioner inden for det sidste år
- Patienter med systemisk infektion, lokal infektion på applikationsstedet og koagulopati
- Gravide og ammende patienter
- Efter at have endokrin eller reumatologisk sygdom, der kan påvirke muskuloskeletalsystemet i det relevante område og føre til diagnostisk kompleksitet (såsom spondyloarthropati)
- Patienter med muskuloskeletalsystempatologi, der kan bidrage til symptomer i den relevante region og påvirke evalueringen af behandlingsresultaterne (såsom lændehvirvelseskiskniation, sacroiliitis, rygmarvsstenose)
- Dem med lændehvirvler, sacral eller coccygeal ryghvirvler
- Dem med en historie med allergiske reaktioner på indholdet af injektionen, der skal administreres under en interventionssmerterprocedure (især kontrastmiddel og lokalbedøvelse)
- Dem med psykiske lidelser, der kan påvirke evalueringen i opfølgningsperioderne i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ganglion İmpar Block Group
Deltagere i denne gruppe udfører ganglion impar blok
|
Blok af ganglion impar udføres ved at injicere en blanding af steroid og lokalbedøvelsesmiddel foran sacrococcygeal -leddet.
Denne procedure udføres i et sterilt operationsteater under ultralyd og/eller fluoroskopisk (røntgenstråle) vejledning.
Radiopaque -agenter bruges også under proceduren til at bekræfte placeringen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sacral erector spinae flyblok
Deltagere i denne gruppe udfører sacral erector spinae -planblok
|
Sacral erector spina -planblokken udføres med ultralydsvejledning ved at injicere en høj volumenblanding af lokalbedøvelse og steroid i fascien under erektorspina -musklerne i den sakrale region.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Preprocedural, uge 1, uge 4, uge 12
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en 11-punkts skala (0-10), der bruges til at vurdere smerteintensitet, hvor 0 indikerer 'ingen smerter' og 10, der repræsenterer 'værste mulige smerter.
|
Preprocedural, uge 1, uge 4, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort form-12
Tidsramme: Preprocedural, uge 1, uge 4, uge 12
|
Den korte form-12 (SF-12) er et valideret spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet.
Det genererer separate fysiske komponentoversigt (PCS) og Mental Component Summary (MCS) score, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed, mens lavere score afspejler dårligere sundhedsstatus.
|
Preprocedural, uge 1, uge 4, uge 12
|
|
Smerterfri siddevarighed
Tidsramme: Preprocedural, uge 1, uge 4, uge 12
|
Patienter vil blive bedt om at vurdere og registrere deres smertefri siddevarighed på de hårde og bløde overflader, de regelmæssigt bruger under forprocedural og post-procedurel opfølgning.
De vil blive specifikt instrueret om at udføre disse vurderinger ved hjælp af de samme hårde og bløde overflader hver gang.
|
Preprocedural, uge 1, uge 4, uge 12
|
|
Oswetry Disability Index
Tidsramme: Preprocedural, uge 1, uge 4, uge 12
|
Oswestry Disability Index (ODI) blev brugt til at vurdere graden af handicap.
ODI består af 10 genstande, der evaluerer smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, socialt liv, sovende, rejser og smerterelateret nød.
|
Preprocedural, uge 1, uge 4, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuba Tanyel Saraçoğlu, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22.05.2024.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .