Studie reTatrutidu (LY3437943) při udržování snižování hmotnosti u jedinců s obezitou (TRIUMPH-6)
27. února 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 3b, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s kontrolou placebem za účelem vyhodnocení léčby retatrutidu při zachování snižování hmotnosti u jedinců s obezitou
Jedná se o studii retatrutidu u účastníků s obezitou.
Hlavním účelem je dozvědět se více o tom, jak retaTrutide udržuje úbytek tělesné hmotnosti.
Studie bude mít dvě léčebné fáze: 80 týdenní fáze vedení, ve které všichni účastníci vezmou dávku retaturutidu 1 a 36týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou fázi, ve které účastníci buď vezmou dávku retaTrutidu 1, dávku retatrutidu 2, nebo přepnou na placebo.
Účast ve studii bude trvat asi 125 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
643
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brampton, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Burlington, Kanada, L7M 1K9
- Circulate Cardiac & Vascular Centre
-
Courtice, Kanada, L1E 2J5
- Med Trust Research
-
Hamilton, Kanada, L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
-
Terrebonne, Kanada, J6X 4P7
- Centre de Medecine Metabolique de Lanaudiere (CMML)
-
Thunder Bay, Kanada, P7B 7C7
- Care Access - Thunder Bay - Barton Street
-
Toronto, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Trois-Rivières, Kanada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie inc.
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B21 9RY
- FutureMeds - Birmingham
-
Blackburn, Spojené království, BB2 1AX
- Oakenhurst Medical Practice
-
Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Bradford-on-Avon, Spojené království, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
-
Bromborough, Spojené království, CH62 6EE
- FutureMeds - Liverpool
-
Cheadle, Spojené království, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
-
Hounslow, Spojené království, TW4 7NR
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
Oxford, Spojené království, OX4 1XB
- St Bartholomew's Medical Centre
-
Penzance, Spojené království, TR18 3DX
- Atlantic Medical
-
Poole, Spojené království, BH16 5PW
- The Adam Practice
-
Rotherham, Spojené království, S61 1AH
- Woodstock Bower Surgery
-
Torpoint, Spojené království, PL11 2TB
- Rame Group Practice
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Southern California Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Florida International Medical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
- Kubost Clinical Research - Marietta
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
- Springfield Clinic Main Campus
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Vector Clinical Trials
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Carteret Medical Group
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Care Access - Raleigh
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Spojené státy, 73160
- Tekton Research, LLC.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Care Access - Rapid City
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Care Access - Houston
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sleep Therapy Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají obezitu a historii alespoň jednoho samostatně hlášeného neúspěšného dietního úsilí o snížení tělesné hmotnosti
Kritéria pro vyloučení:
- Do 90 dnů před screeningem proveďte změnu tělesné hmotnosti> 5 kilogramů (kg) (11 liber).
- Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity
- Mít předchozí nebo plánovaný endoskopický postup a/nebo terapii založenou na zařízení pro obezitu
- Mít diabetes typu 1, diabetes typu 2 nebo jakýkoli jiný typ cukrovky
- Mějte rodinu nebo osobní historii medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo více endokrinní neoplasie syndrom typu 2 (Men-2)
Měli za posledních 90 dní před promítáním:
- Akutní infarkt myokardu
- cerebrovaskulární nehoda (mrtvice)
- hospitalizace pro nestabilní anginu, nebo
- hospitalizace v důsledku městnavého srdečního selhání
- Nechte funkční klasifikaci asociace New York Heart Association Classification Class IV Kongresivní srdeční selhání
- Mít historii chronické nebo akutní pankreatitidy
- Užívali léky na hubnutí, včetně volně prodejných léků, do 90 dnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka retaTrutidu 1
Účastníci obdrží dávku retatrutidu 1 podávané subkutánně (SC) po dobu 116 týdnů
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka retatrutidu 1 na dávku retatrutidu 2
Účastníci obdrží dávku reTatrutidu 1 podávané SC po dobu 80 týdnů, poté dávka retatituru 2 podávaná SC po dobu dalších 36 týdnů
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Dávka retatrutidu 1 na placebo
Účastníci obdrží dávku retatrutidu 1 spravovanou SC po dobu 80 týdnů, pak placebo podávané SC po dobu dalších 36 týdnů
|
Spravováno SC
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento změny z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 116
|
Týden 0, týden 116
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změňte se z výchozího obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 116
|
Týden 0, týden 116
|
|
Procento snížení tělesné hmotnosti dosažené v 80 týdnu, které je udržováno v 116. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 80, týden 116
|
Týden 0, týden 80, týden 116
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dopadu hmotnosti na verzi kvality klinických studií kvality Life-Lite (IWQOL-LITE-CT)
Časové okno: Týden 0, týden 116
|
Týden 0, týden 116
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27268
- J1I-MC-GZQB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje o úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuty v bezpečném přístupovém prostředí po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Data jsou k dispozici 6 měsíců po primárním zveřejnění a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou pro žádost dostupná na neurčito.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým přezkumným panelem a vědci musí podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .