Uno studio del retatrutide (LY3437943) nel mantenimento della riduzione del peso negli individui con obesità (TRIUMPH-6)
27 febbraio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il trattamento con retatrutide nel mantenimento della riduzione del peso negli individui con obesità
Questo è uno studio del retatrutide nei partecipanti con obesità.
Lo scopo principale è saperne di più su come il retatrutide mantiene la perdita di peso corporeo.
Lo studio avrà due fasi di trattamento: una fase di lead-in di 80 settimane in cui tutti i partecipanti prendono la dose di retatrutide 1 e una fase randomizzata e in doppio cieco a 36 settimane in cui i partecipanti prendono la dose di retatrutide 1, la dose di retatrutide 2 o passano al placebo.
La partecipazione allo studio durerà circa 125 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
643
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brampton, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Burlington, Canada, L7M 1K9
- Circulate Cardiac & Vascular Centre
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Courtice, Canada, L1E 2J5
- Med Trust Research
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Hamilton, Canada, L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
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Terrebonne, Canada, J6X 4P7
- Centre de Medecine Metabolique de Lanaudiere (CMML)
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Thunder Bay, Canada, P7B 7C7
- Care Access - Thunder Bay - Barton Street
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Toronto, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
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Trois-Rivières, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie inc.
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Birmingham, Regno Unito, B21 9RY
- FutureMeds - Birmingham
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Blackburn, Regno Unito, BB2 1AX
- Oakenhurst Medical Practice
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Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
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Bradford-on-Avon, Regno Unito, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
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Bromborough, Regno Unito, CH62 6EE
- FutureMeds - Liverpool
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Cheadle, Regno Unito, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
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Hounslow, Regno Unito, TW4 7NR
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
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Oxford, Regno Unito, OX4 1XB
- St Bartholomew's Medical Centre
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Penzance, Regno Unito, TR18 3DX
- Atlantic Medical
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Poole, Regno Unito, BH16 5PW
- The Adam Practice
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Rotherham, Regno Unito, S61 1AH
- Woodstock Bower Surgery
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Torpoint, Regno Unito, PL11 2TB
- Rame Group Practice
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California
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Southern California Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
- ALL Medical Research, LLC
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Florida International Medical Research
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Charter Research - Winter Park
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
- Kubost Clinical Research - Marietta
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Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Springfield Clinic Main Campus
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Vector Clinical Trials
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Carteret Medical Group
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Care Access - Raleigh
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Oklahoma
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Moore, Oklahoma, Stati Uniti, 73160
- Tekton Research, LLC.
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Care Access - Rapid City
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Care Access - Houston
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- Southern Endocrinology Associates
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sleep Therapy Research Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere l'obesità e una storia di almeno uno sforzo dietetico senza successo auto-riportato per ridurre il peso corporeo
Criteri di esclusione:
- Avere un cambiamento auto-riferito del peso corporeo> 5 chilogrammi (kg) (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening
- Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità
- Avere una procedura endoscopica precedente o pianificata e terapia basata sul dispositivo per l'obesità
- Avere diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 o qualsiasi altro tipo di diabete
- Avere una famiglia o una storia personale del carcinoma tiroideo midollare (MTC) o della sindrome di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2)
Hanno avuto negli ultimi 90 giorni prima dello screening:
- Infarto miocardico acuto
- incidente cerebrovascolare (ictus)
- ospedalizzazione per angina instabile, o
- ospedalizzazione a causa dell'insufficienza cardiaca congestizia
- Avere la classificazione funzionale della classificazione funzionale di New York Class Classe Insufficienza cardiaca congestizia
- Avere una storia di pancreatite cronica o acuta
- Hanno assunto farmaci per la perdita di peso, compresi i farmaci da banco, entro 90 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose di retatrutide 1
I partecipanti riceveranno la dose di retatrutide 1 somministrata per via sottocutanea (SC) per 116 settimane
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose di retatrutide 1 a retatrutide dose 2
I partecipanti riceveranno la dose di retatrutide 1 somministrata SC per 80 settimane, quindi la dose di retatrutide 2 somministrata SC per altre 36 settimane
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Dose di retatrutide 1 a placebo
I partecipanti riceveranno la dose di retatrutide 1 somministrata SC per 80 settimane, quindi il placebo ha somministrato SC per altre 36 settimane
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SC amministrato
SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale dal basale nel peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 116
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Settimana 0, settimana 116
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambia dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 116
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Settimana 0, settimana 116
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Percentuale di riduzione del peso corporeo raggiunto alla settimana 80 che viene mantenuta alla settimana 116
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 80, settimana 116
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Settimana 0, settimana 80, settimana 116
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Modifica dal basale nell'impatto del peso sulla qualità della versione di studi clinici sulla vita (IWQOL-LITE-CT)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 116
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Settimana 0, settimana 116
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27268
- J1I-MC-GZQB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singoli pazienti saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro in caso di approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmati.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale sia successivamente.
I dati saranno indefinitamente disponibili per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un pannello di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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