Un estudio de retatrutida (LY3437943) en el mantenimiento de la reducción de peso en individuos con obesidad (TRIUMPH-6)
27 de febrero de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el tratamiento de retatrutida en el mantenimiento de la reducción de peso en individuos con obesidad
Este es un estudio de retatrutida en participantes con obesidad.
El objetivo principal es aprender más sobre cómo la retatrutida mantiene la pérdida de peso corporal.
El estudio tendrá dos fases de tratamiento: una fase inicial de 80 semanas en la que todos los participantes tomarán la dosis de retatrutida 1 y una fase aleatoria de 36 semanas a doble ciego en la que los participantes tomarán la dosis de retatrutida 1, la dosis de retatrutida 2 o cambiarán al placebo.
La participación en el estudio durará alrededor de 125 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
643
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brampton, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Burlington, Canadá, L7M 1K9
- Circulate Cardiac & Vascular Centre
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Courtice, Canadá, L1E 2J5
- Med Trust Research
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Hamilton, Canadá, L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
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Terrebonne, Canadá, J6X 4P7
- Centre de Medecine Metabolique de Lanaudiere (CMML)
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Thunder Bay, Canadá, P7B 7C7
- Care Access - Thunder Bay - Barton Street
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Toronto, Canadá, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
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Trois-Rivières, Canadá, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie inc.
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California
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- ALL Medical Research, LLC
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Florida International Medical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research - Winter Park
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- Kubost Clinical Research - Marietta
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic Main Campus
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Vector Clinical Trials
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Care Access - Raleigh
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Oklahoma
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Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
- Tekton Research, LLC.
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Care Access - Rapid City
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Care Access - Houston
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Southern Endocrinology Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy Research Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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Birmingham, Reino Unido, B21 9RY
- FutureMeds - Birmingham
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Blackburn, Reino Unido, BB2 1AX
- Oakenhurst Medical Practice
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Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
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Bradford-on-Avon, Reino Unido, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
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Bromborough, Reino Unido, CH62 6EE
- FutureMeds - Liverpool
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Cheadle, Reino Unido, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
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Hounslow, Reino Unido, TW4 7NR
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
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Oxford, Reino Unido, OX4 1XB
- St Bartholomew's Medical Centre
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Penzance, Reino Unido, TR18 3DX
- Atlantic Medical
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Poole, Reino Unido, BH16 5PW
- The Adam Practice
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Rotherham, Reino Unido, S61 1AH
- Woodstock Bower Surgery
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Torpoint, Reino Unido, PL11 2TB
- Rame Group Practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener obesidad y antecedentes de al menos un esfuerzo dietético sin éxito autoinformado para reducir el peso corporal
Criterios de exclusión:
- Tener un cambio autoinformado en el peso corporal> 5 kilogramos (kg) (11 libras) dentro de los 90 días antes de la detección
- Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad
- Tener un procedimiento endoscópico previo o planificado y/o terapia basada en dispositivos para la obesidad
- Tener diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o cualquier otro tipo de diabetes
- Tener una historia familiar o personal de carcinoma de tiroides medular (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (hombres-2)
He tenido en los últimos 90 días antes de la detección:
- infarto de miocardio agudo
- accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular)
- hospitalización por angina inestable, o
- hospitalización debido a insuficiencia cardíaca congestiva
- Tener la clasificación funcional de la Asociación Corazón de Nueva York Clase IV Insuficiencia cardíaca congestiva
- Tener antecedentes de pancreatitis crónica o aguda
- Han tomado medicamentos para perder peso, incluidos los medicamentos de venta libre, dentro de los 90 días antes de la detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis de retatrutida 1
Los participantes recibirán dosis de retatrutida 1 administrada subcutáneamente (SC) durante 116 semanas
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de retatrutida 1 a la dosis de retatrutida 2
Los participantes recibirán la dosis de retatrutida 1 administrada SC durante 80 semanas, luego la dosis de retatrutida 2 administró SC durante 36 semanas adicionales
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dosis de retatrutida 1 al placebo
Los participantes recibirán la dosis de retatrutida 1 administrada SC durante 80 semanas, luego la SC administrada con placebo durante 36 semanas adicionales
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CS administrado
CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 116
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Semana 0, Semana 116
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 116
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Semana 0, Semana 116
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Porcentaje de reducción de peso corporal alcanzada en la semana 80 que se mantiene en la semana 116
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 80, Semana 116
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Semana 0, Semana 80, Semana 116
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Cambio desde la línea de base en el impacto del peso en la versión de los ensayos clínicos de calidad de vida-lite (IWQOL-LITE-CT)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 116
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Semana 0, Semana 116
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27268
- J1I-MC-GZQB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de nivel de paciente individual anónimo se proporcionarán en un entorno de acceso seguro al aprobar una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. Y la UE, lo que sea más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .