En undersøgelse af retatrutid (LY3437943) i opretholdelse af vægttab hos personer med fedme (TRIUMPH-6)
27. februar 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 3b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere retatrutidbehandling i opretholdelse af vægttab hos personer med fedme
Dette er en undersøgelse af retatrutid hos deltagere med fedme.
Hovedformålet er at lære mere om, hvordan retatrutid opretholder kropsvægttab.
Undersøgelsen vil have to behandlingsfaser: en 80 ugers lead-in-fase, hvor alle deltagere vil tage retatrutiddosis 1 og en 36 ugers randomiseret, dobbeltblindet fase, hvor deltagerne enten vil tage retatrutiddosis 1, retatrutiddosis 2 eller skifte til placebo.
Deltagelse i undersøgelsen vil vare omkring 125 uger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
643
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brampton, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Burlington, Canada, L7M 1K9
- Circulate Cardiac & Vascular Centre
-
Courtice, Canada, L1E 2J5
- Med Trust Research
-
Hamilton, Canada, L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
-
Terrebonne, Canada, J6X 4P7
- Centre de Medecine Metabolique de Lanaudiere (CMML)
-
Thunder Bay, Canada, P7B 7C7
- Care Access - Thunder Bay - Barton Street
-
Toronto, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Trois-Rivières, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie inc.
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B21 9RY
- FutureMeds - Birmingham
-
Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 1AX
- Oakenhurst Medical Practice
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Bradford-on-Avon, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
-
Bromborough, Det Forenede Kongerige, CH62 6EE
- FutureMeds - Liverpool
-
Cheadle, Det Forenede Kongerige, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
-
Hounslow, Det Forenede Kongerige, TW4 7NR
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX4 1XB
- St Bartholomew's Medical Centre
-
Penzance, Det Forenede Kongerige, TR18 3DX
- Atlantic Medical
-
Poole, Det Forenede Kongerige, BH16 5PW
- The Adam Practice
-
Rotherham, Det Forenede Kongerige, S61 1AH
- Woodstock Bower Surgery
-
Torpoint, Det Forenede Kongerige, PL11 2TB
- Rame Group Practice
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
- Southern California Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Florida International Medical Research
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
- Kubost Clinical Research - Marietta
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
- Springfield Clinic Main Campus
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Vector Clinical Trials
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Carteret Medical Group
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Care Access - Raleigh
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Forenede Stater, 73160
- Tekton Research, LLC.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Care Access - Rapid City
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Care Access - Houston
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Sleep Therapy Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har fedme og en historie med mindst en selvrapporteret mislykket diætindsats for at reducere kropsvægt
Ekskluderingskriterier:
- Har en selvrapporteret ændring i kropsvægt> 5 kg (kg) (11 pund) inden for 90 dage før screening
- Har en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling af fedme
- Har en tidligere eller planlagt endoskopisk procedure og/eller enhedsbaseret terapi for fedme
- Har type 1 -diabetes, type 2 -diabetes eller enhver anden type diabetes
- Har en familie eller personlig historie med medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC) eller flere endokrine neoplasi-syndrom type 2 (MEN-2)
Har haft inden for de sidste 90 dage før screening:
- Akut myokardieinfarkt
- Cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)
- hospitalisering til ustabil angina eller
- hospitalisering på grund af kongestiv hjertesvigt
- Har New York Heart Association funktionel klassificering klasse IV kongestiv hjertesvigt
- Har en historie med kronisk eller akut pancreatitis
- Har taget lægemidler til vægttab, inklusive medicin uden recept, inden for 90 dage før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Retatrutiddosis 1
Deltagerne modtager retatrutiddosis 1 administreret subkutant (SC) i 116 uger
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Retatrutiddosis 1 til retatrutiddosis 2
Deltagerne modtager retatrutiddosis 1 administreret SC i 80 uger, derefter retatrutiddosis 2 administreret SC i yderligere 36 uger
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Retatrutiddosis 1 til placebo
Deltagerne vil modtage retatrutiddosis 1 administreret SC i 80 uger, derefter placebo administreret SC i yderligere 36 uger
|
Administreret SC
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge 116
|
Uge 0, uge 116
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline i taljeomkrets
Tidsramme: Uge 0, uge 116
|
Uge 0, uge 116
|
|
Procentdel af kropsvægtdeduktion opnået i uge 80, der opretholdes i uge 116
Tidsramme: Uge 0, uge 80, uge 116
|
Uge 0, uge 80, uge 116
|
|
Ændring fra baseline i påvirkning af vægt på kvaliteten af livslite-kliniske forsøgsversion (IWQOL-Lite-CT)
Tidsramme: Uge 0, uge 116
|
Uge 0, uge 116
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27268
- J1I-MC-GZQB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den indikation, der er undersøgt i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være på ubestemt tid til rådighed til anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .