Um estudo do retatrutídeo (LY3437943) na manutenção da redução de peso em indivíduos com obesidade (TRIUMPH-6)
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 3b, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o tratamento do retatrutídeo na manutenção da redução de peso em indivíduos com obesidade
Este é um estudo do retatutido nos participantes com obesidade.
O principal objetivo é aprender mais sobre como o retatrutídeo mantém a perda de peso corporal.
O estudo terá duas fases de tratamento: uma fase de chumbo de 80 semanas na qual todos os participantes tomarão a dose 1 do retatrutídeo e uma fase randomizada de 36 semanas, na qual os participantes tomarão a dose 1 do retatutido, a dose 2 de retatrutídeo ou a mudança para o placebo.
A participação no estudo durará cerca de 125 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
643
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brampton, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Burlington, Canadá, L7M 1K9
- Circulate Cardiac & Vascular Centre
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Courtice, Canadá, L1E 2J5
- Med Trust Research
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Hamilton, Canadá, L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
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Terrebonne, Canadá, J6X 4P7
- Centre de Medecine Metabolique de Lanaudiere (CMML)
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Thunder Bay, Canadá, P7B 7C7
- Care Access - Thunder Bay - Barton Street
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Toronto, Canadá, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
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Trois-Rivières, Canadá, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie inc.
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California
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- ALL Medical Research, LLC
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Florida International Medical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research - Winter Park
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- Kubost Clinical Research - Marietta
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic Main Campus
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Vector Clinical Trials
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Care Access - Raleigh
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Oklahoma
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Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
- Tekton Research, LLC.
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Care Access - Rapid City
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Care Access - Houston
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Southern Endocrinology Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy Research Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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Birmingham, Reino Unido, B21 9RY
- FutureMeds - Birmingham
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Blackburn, Reino Unido, BB2 1AX
- Oakenhurst Medical Practice
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Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
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Bradford-on-Avon, Reino Unido, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
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Bromborough, Reino Unido, CH62 6EE
- FutureMeds - Liverpool
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Cheadle, Reino Unido, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
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Hounslow, Reino Unido, TW4 7NR
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
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Oxford, Reino Unido, OX4 1XB
- St Bartholomew's Medical Centre
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Penzance, Reino Unido, TR18 3DX
- Atlantic Medical
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Poole, Reino Unido, BH16 5PW
- The Adam Practice
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Rotherham, Reino Unido, S61 1AH
- Woodstock Bower Surgery
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Torpoint, Reino Unido, PL11 2TB
- Rame Group Practice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter obesidade e histórico de pelo menos um esforço dietético sem êxito auto-relatado para reduzir o peso corporal
Critérios de exclusão:
- Tenha uma mudança autorreferida no peso corporal> 5 kg (kg) (11 libras) dentro de 90 dias antes da triagem
- Ter um tratamento cirúrgico anterior ou planejado para a obesidade
- Ter um procedimento endoscópico anterior ou planejado e/ou terapia baseada em dispositivos para obesidade
- Tem diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 ou qualquer outro tipo de diabetes
- Tenha uma família ou história pessoal de carcinoma medular da tireóide (MTC) ou síndrome da neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (Men-2)
Tiveram nos últimos 90 dias antes da triagem:
- infarto agudo do miocárdio
- Acidente Cerebrovascular (AVC)
- hospitalização para angina instável, ou
- hospitalização devido a insuficiência cardíaca congestiva
- Tenha a Classificação Funcional da Classificação de Nova York Classe IV Insuficiência cardíaca congestiva
- Ter um histórico de pancreatite crônica ou aguda
- Tomaram medicamentos para perda de peso, incluindo medicamentos sem receita, dentro de 90 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose de retatrutídeo 1
Os participantes receberão a dose de retatrutídeo 1 administrada por subcutaneamente (SC) por 116 semanas
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Dose de retatrutídeo 1 para dose 2 de retatrutídeo 2
Os participantes receberão a dose de retatrutídeo 1 administrada por 80 semanas e depois a dose de retatrutídeo 2 administrada por mais 36 semanas
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dose de retatrutídeo 1 para placebo
Os participantes receberão a dose de retatrutídeo 1 administrada por 80 semanas, depois o placebo administrou SC por mais 36 semanas
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SC administrado
SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança percentual em relação à linha de base no peso corporal
Prazo: Semana 0, semana 116
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Semana 0, semana 116
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Semana 0, semana 116
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Semana 0, semana 116
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Porcentagem de redução de peso corporal alcançada na semana 80, que é mantida na semana 116
Prazo: Semana 0, semana 80, semana 116
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Semana 0, semana 80, semana 116
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Mudança da linha de base no impacto do peso na qualidade de ensaios clínicos da qualidade de vida (IWQOL-Lite-CT)
Prazo: Semana 0, semana 116
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Semana 0, semana 116
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27268
- J1I-MC-GZQB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de nível individual do paciente anonimizado serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um contrato de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação e a aprovação primária da indicação estudada nos EUA e na UE, o que for posteriormente.
Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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