Badanie retatrudku (LY3437943) w utrzymaniu zmniejszenia masy ciała osób z otyłością (TRIUMPH-6)
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 3B, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny leczenia reterydowego w utrzymaniu zmniejszenia masy ciała osób z otyłością
Jest to badanie retronidu u uczestników z otyłością.
Głównym celem jest dowiedzieć się więcej o tym, w jaki sposób Atatrutyd utrzymuje utratę masy ciała.
Badanie będzie miało dwie fazy leczenia: 80-tygodniową fazę ołowiu, w której wszyscy uczestnicy przyjmą dawkę 1 i 36-tygodniową fazę randomizowaną, podwójnie ślepą, w której uczestnicy będą albo podejmować dawkę retrytydową 1, dawkę retatrydową 2, albo przejść na placebo.
Udział w badaniu potrwa około 125 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
643
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brampton, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Burlington, Kanada, L7M 1K9
- Circulate Cardiac & Vascular Centre
-
Courtice, Kanada, L1E 2J5
- Med Trust Research
-
Hamilton, Kanada, L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
-
Terrebonne, Kanada, J6X 4P7
- Centre de Medecine Metabolique de Lanaudiere (CMML)
-
Thunder Bay, Kanada, P7B 7C7
- Care Access - Thunder Bay - Barton Street
-
Toronto, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Trois-Rivières, Kanada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie inc.
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Southern California Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Florida International Medical Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
- Kubost Clinical Research - Marietta
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- Springfield Clinic Main Campus
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Care Access - Lake Charles (Bayou Pines)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Vector Clinical Trials
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Carteret Medical Group
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Care Access - Raleigh
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73160
- Tekton Research, LLC.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Care Access - Rapid City
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Care Access - Houston
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sleep Therapy Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B21 9RY
- FutureMeds - Birmingham
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 1AX
- Oakenhurst Medical Practice
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Bradford-on-Avon, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
-
Bromborough, Zjednoczone Królestwo, CH62 6EE
- FutureMeds - Liverpool
-
Cheadle, Zjednoczone Królestwo, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
-
Hounslow, Zjednoczone Królestwo, TW4 7NR
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX4 1XB
- St Bartholomew's Medical Centre
-
Penzance, Zjednoczone Królestwo, TR18 3DX
- Atlantic Medical
-
Poole, Zjednoczone Królestwo, BH16 5PW
- The Adam Practice
-
Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S61 1AH
- Woodstock Bower Surgery
-
Torpoint, Zjednoczone Królestwo, PL11 2TB
- Rame Group Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mają otyłość i historię co najmniej jednego zgłaszanego przez siebie samodzielnego wysiłku dietetycznego w celu zmniejszenia masy ciała
Kryteria wykluczenia:
- Miej zgłoszone przez siebie zmianę masy ciała> 5 kilogramów (kg) (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem
- Mieć wcześniej lub zaplanowane leczenie chirurgiczne otyłości
- Mieć wcześniejszą lub zaplanowaną procedurę endoskopową i/lub terapię opartą na urządzeniach dla otyłości
- Mieć cukrzycę typu 1, cukrzycę typu 2 lub dowolny inny rodzaj cukrzycy
- Posiadaj rodzinę lub osobistą historię rdzenia raka tarczycy (MTC) lub zespołu wielokrotnego nowotworu endokrynologicznego typu 2 (MEN-2)
Miałem w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem:
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- wypadek naczyniowy (udar)
- hospitalizacja dla niestabilnej dusznicy bolesnej lub
- hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
- Mieć Nowojorską Klasyfikację Funkcjonalną Klasyfikację klasy IV
- Mają historię przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki
- Przyjęły leki odchudzające, w tym leki bez recepty, w ciągu 90 dni przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka Retatrutydowa 1
Uczestnicy otrzymają dawkę reterydową 1 podawaną podskórnie (SC) przez 116 tygodni
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka retatrydowa 1 do dawki retatrulidowej 2
Uczestnicy otrzymają dawkę Retatrutydową 1 podawaną SC przez 80 tygodni, a następnie dawkę retronidów 2 podawała SC przez dodatkowe 36 tygodni
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dawka odtwórczy 1 do placebo
Uczestnicy otrzymają dawkę Retatrutydową 1 podawaną SC przez 80 tygodni, a następnie placebo podawane SC przez dodatkowe 36 tygodni
|
Administrowany SC
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent zmienia się od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 116
|
Tydzień 0, tydzień 116
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 116
|
Tydzień 0, tydzień 116
|
|
Procent redukcji masy ciała osiągnięty w 80. tygodniu, który jest utrzymywany w 116 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 80, tydzień 116
|
Tydzień 0, tydzień 80, tydzień 116
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wpływu wagi na jakość badań klinicznych Life-Lite (IWQOL-Lite-CT)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 116
|
Tydzień 0, tydzień 116
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27268
- J1I-MC-GZQB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zobowiązane dane poszczególnych pacjentów zostaną dostarczone w środowisku bezpiecznego dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne 6 miesięcy po pierwotnej publikacji i zatwierdzeniu wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Dane będą dostępne na czas nieokreślony do żądania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzji, a naukowcy muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .