Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání protirakovinného léčiva, triapinu, k obvyklé radiační terapii pro opakující se glioblastom nebo astrocytom

1. září 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I kombinující triapin s radiační terapií pro opakující se glioblastom nebo astrocytom

Tato studie fáze I testuje bezpečnost, vedlejší účinky a nejlepší dávku triapinu v kombinaci s radiační terapií při léčbě pacientů s glioblastomem nebo astrocytomem, který se vrátil po období zlepšení (opakující se). Triapin může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Radiační terapie používá rentgenové paprsky s vysokou energií, částice nebo radioaktivní semena k zabíjení rakovinných buněk a zmenšení nádorů. Poskytování triapinu v kombinaci s radiační terapií může být bezpečné, tolerovatelné a/nebo účinné při léčbě pacientů recidivujícím glioblastomem nebo astrocytomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

I. Pro identifikaci bezpečnosti a maximálně tolerované dávky (MTD) perorálního triapinu používaného v kombinaci s radiační terapií u pacientů s opakujícím se glioblastomem (GBM) nebo astrocytomem.

Sekundární cíle:

I. Chcete-li pozorovat a zaznamenávat protinádorovou aktivitu. Ii. Stanovit farmakokinetiku perorálního triapinu v plazmě a centrálním nervovém systému (CNS).

Iii. Pro vyhodnocení účinnosti triapinu při podávání v kombinaci s radiační terapií hodnocením:

IIIA. Přežití bez progrese (PFS); Iiib. Celkové přežití (OS); Iiic. Podíl pacientů vyžadujících bevacizumab pro kontrolu symptomů; IIID. Korelace genetických mutací ve vybraných genech (např. P53, P16, KRAS a PI3K/MTOR/AKT) s nádorovou odpovědí a klinickými výsledky.

Obrys: Jedná se o studii triapinu s eskalací dávky v kombinaci s radiační terapií.

Pacienti podstupují radiační terapii modulovanou intenzitou (IMRT) jednou denně (QD) 5 dní v týdnu (pondělí-pátek) po dobu celkem 10 léčebných dnů po dobu 2 týdnů a dostávají triapin orálně (PO) 2 hodiny před IMRT v den radiační léčby v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují počítačovou tomografii (CT) a/nebo magnetickou rezonanci (MRI) v průběhu studie a také sběr vzorků krve během screeningu a na studii. Během screeningu mohou pacienti podstoupit sběr vzorku mozkomíšního moku (CSF).

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 2 týdny po radiační terapii, pak každé 3 měsíce po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerica M. Lomax
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David E. Piccioni
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerica M. Lomax
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Orwa Aboud
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 916-734-3089
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas A. Blondin
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas A. Blondin
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Pozastaveno
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Kontakt:
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Macarena I. De La Fuente
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33181
        • Nábor
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Macarena I. De La Fuente
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Hoang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-778-1868
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Singer
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karan Dixit
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Hospital East
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tolga Tuncer
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tolga Tuncer
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tolga Tuncer
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 859-257-3379
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John L. Villano
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Aktivní, ne nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Aktivní, ne nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Aktivní, ne nábor
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Aktivní, ne nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Aktivní, ne nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marissa Barbaro
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter C. Pan
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marissa Barbaro
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley L. Sumrall
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roy E. Strowd
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hamid R. Mohtashami
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James D. Battiste
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Mantica
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander C. Mohler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joe S. Mendez
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Pozastaveno
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett A. Morris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky, molekulárně nebo cytologicky potvrzené opakující se astrocytické nádory včetně:

    • GBM nebo varianty, IDH-WILDTYPE, stupeň 2-4 (standardní léčebná opatření dostupná nebo ne)
    • Astrocytoma, IDH-mutant, stupeň 2-4 (standardní léčebná opatření dostupná nebo ne)
    • Difuzní gliomy střední linie, včetně dětského typu H3K G34 nebo E3 K27 mutantních nádorů.
  • Nádory ≤ 6 cm v maximálním průměru.
  • Pacienti musí mít alespoň 6měsíční přestávku od poslední dávky radiační terapie.

Opakování do 6 měsíců může zvýšit riziko radiační nekrózy/edému, což ovlivní hodnocení toxicity a bezpečnost pacienta. Kromě toho GBM a další astrocytické nádory vysoce kvalitní mohou vykazovat pseudoprogresi do 6 měsíců od dokončení definitivní, 1. liniové radiační terapie a opětovné záření během tohoto období zvýší riziko nesprávného přiřazení účinku.

  • Je povolena předchozí anamnéza standardní dávkové záření pro gliomy 59,4-60 šedé (GY) v 1,8-2 Gy na zlomek (nebo ekvivalentní nebo nižší).

  • Pacienti, kteří dostávali nestandardní záření, jako je stereotaktická radiochirurgie, jsou způsobilí, pokud tomu tak je:

    • Nový nádor mimo původní pole radioterapie, jak je stanoven vyšetřovatelem.
    • Existuje histologické potvrzení nádoru na biopsii nebo resekci.
    • Zobrazování zobrazování zobrazování MRI spektroskopie/perfúze/zobrazování jaderné medicíny jsou v souladu se skutečným progresivním onemocněním.
  • Věk ≥ 18 let. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích událostech o použití triapinu u pacientů <18 let, jsou z této studie vyloučeny děti.
  • Výkonná výkonová skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/MCL.
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl.
  • Destičky ≥ 100 000/MCL.
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálního (ULN).
  • Aspartát aminotransferáza (AST) (sérová glutamicko-oxaloacetická transamináza [Sgot])/alanin aminotransferáza (ALT) (sérový glutamát pyruvát transaminázy [SGPT]) ≤ 3 x institucionální uln.
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo glomerulární filtrační rychlost (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 M^2.
  • Pro tuto studii jsou způsobilé pro tuto studii způsobilé virus imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou zátěží do 6 měsíců.
  • U pacientů s důkazem chronické infekce viru hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV při supresivní terapii nedetekovatelná, pokud je uvedena.
  • Pacienti s anamnézou infekce viru hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. U pacientů s infekcí HCV, kteří jsou v současné době v léčbě, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
  • Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená historie nebo léčba nemá potenciál zasahovat do hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovacího režimu, jsou pro tuto studii způsobilí.
  • Pacienti se známou historií nebo současnými příznaky srdeční choroby nebo anamnéza léčby kardiotoxickými látkami by měli mít hodnocení srdeční funkce klinické riziko pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli pro tuto zkoušku nárok, měli by být pacienti třídou II nebo lepší.
  • Pacienti musí být schopni spolknout celé tobolky.
  • Pacienti musí být schopni podstoupit MRI. Pacienti s nekompatibilními zařízeními s MRI mohou být způsobilí, pokud se získá CT skenování dostatečné kvality. Pacienti bez kompatibilních zařízení však nemusí k splnění tohoto požadavku používat skenování CT.
  • Účinky triapinu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože inhibitorová činidla a záření ribonukleotid reduktázy (RNR) jsou známo, že jsou teratogenní, ženy s potenciálem nesoucí dítě a muži musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu 12 měsíců po dokončení studie. Lidé s potenciálem nesoucí dítě musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského chorionického gonadotropinu [HCG])). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, zatímco ona nebo její partner se účastní této studie, měla by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži ošetřeni nebo zapsáni do tohoto protokolu musí také souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce před studiem po dobu trvání účasti na studii a 12 měsíců po dokončení podávání triapinu.
  • Schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný dokument souhlasu. Legálně oprávnění zástupci mohou podepsat a poskytnout informovaný souhlas jménem účastníků studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nezotavili z nežádoucích účinků v důsledku předchozí protirakovinové terapie (tj. Mají zbytkovou toxicitu> stupeň 1), s výjimkou alopecie.
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné vyšetřovací látky.
  • Pacienti, kteří aktivně užívají léky, o nichž je známo, že indukují methemoglobinémii (např. sulfonamidy, nitrofurans, antimalariály [primaquin, chlorochin], cyklofofsamid a ifosfamid).
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení s triapinem.
  • Pacienti se známým nedostatkem G6PD. Testování nedostatku G6PD není nutné.
  • Pacienti s nekontrolovanou interkulární nemocí, aktivními infekcemi nebo jakýmkoli jiným významným stavem (podmínkami), které by účast na tomto protokolu nepřiměřeně nebezpečí.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože triapin je inhibitorovým činidlem RNR s potenciálem teratogenních nebo abortifacientních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců sekundární k léčbě matky triapinem, mělo by být kojení přerušeno, pokud je matka léčena triapinem. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat také na záření použité v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (IMRT, triapin)
Pacienti podstoupili IMRT QD 5 dní v týdnu (pondělí-pátek) po dobu celkem 10 léčebných dnů po dobu 2 týdnů a dostávají triapin PO 2 hodiny před IMRT v den radiační léčby v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podléhají CT a/nebo MRI během studie a také sběr vzorků krve během screeningu a studie. Během screeningu mohou pacienti podstoupit sběr vzorků CSF.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (postup)
Lék: Triapin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 3-aminopyridin-2-karboxaldehydthiosemikarbazon
  • 3-AP
  • 3-Acct
  • OCX-0191
  • OCX-191
  • OCX191
  • PAN-811
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a CSF
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence toxicity omezující dávku
Časové okno: Až 28 dní
Bude hodnoceno se závažností podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0. Frekvence a závažnost nežádoucích účinků a snášenlivosti režimu budou shromážděny a shrnuty s popisnou statistikou. Pro každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ toxicity a pro stanovení vzorců toxicity budou přezkoumány tabulky. Použije zálohovací bayesovskou optimální návrh intervalu k vedení eskalace dávky a vytvoření maximální tolerované dávky (MTD). Míra cílové toxicity pro MTD je = 0,25.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry plazmatického farmakokinetiky (PK)
Časové okno: Až 2 týdny
Triapin v plazmě a peri-tumorální dialyzát bude kvantifikován pomocí testu ověřené kapalné chromatografické tandemové hmotnostní spektrometrické test. Plazmatické parametry PK budou odvozeny a porovnány s historickými kontrolami. Koncentrace dialyzátu se počítají ve více časových bodech. Exploratorily budou hodnoceny vztahy s expozicí-odpovědí.
Až 2 týdny
Míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Míra odezvy bude kategorizována na základě hodnocení odpovědi v neuro-onkologických kritériích, ve kterých je nádorová reakce založena na klinické anamnéze, fyzikální zkoušce a zobrazovacích nálezech. Míra odezvy určuje celkový počet pacientů v každé kategorii odpovědí děleno celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Vyhodnocovatelný pacient je definován jako způsobilý pacient, který dostával alespoň jednu dávku triapinu. Míra odezvy bude vypočtena s odpovídajícími 95% přesnými intervaly spolehlivosti clopper-pearson.
Až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zápisu studie k dnešnímu dni progresi onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 5 let
Bude odhadnut pomocí křivek Kaplan Meier.
Od zápisu studie k dnešnímu dni progresi onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Z zápisu do dnešního zápisu do dnešního úmrtí vyhodnotilo až 5 let
Bude odhadnut pomocí křivek Kaplan Meier.
Z zápisu do dnešního zápisu do dnešního úmrtí vyhodnotilo až 5 let
Podíl pacientů, kteří iniciovali bevacizumab pro kontrolu symptomů
Časové okno: Až 5 let
Bude vypočítáno pomocí deskriptivní statistiky.
Až 5 let
Biomarkery nádorové tkáně
Časové okno: Až 5 let
Přítomnost genetických změn, exprese RRM2 a dalších podpisů exprese molekulárních genů bude popisná ve vztahu k odezvě nádoru a klinickým výsledkům.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie M Yoon, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2025-01531 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10699 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • PHI-151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet údaje v souladu s politikou NIH. Pro více informací o tom, jak jsou údaje o klinických hodnocech sdíleny, přistupujte k odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit