Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodania leku przeciwnowotworowego, tripainy do zwykłej radioterapii nawracającego glejaka lub astrocytoma

1 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I łączące triapinę z radioterapią nawracającego glejaka lub astrocytoma

W tym badaniu fazy I testuje bezpieczeństwo, skutki uboczne i najlepszą dawkę tripainy w połączeniu z radioterapią u leczenia pacjentów z glejakiem lub astrocytoma, które powróciły po okresie poprawy (nawracające). Triapina może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie, cząstki lub nasiona radioaktywne do zabijania komórek rakowych i zmniejszania guzów. Podawanie triapiny w połączeniu z radioterapią może być bezpieczne, tolerowane i/lub skuteczne w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem lub astrocytoma.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

I. W celu zidentyfikowania bezpieczeństwa i maksymalnie tolerowanej dawki (MTD) doustnej tripainy stosowanej w połączeniu z radioterapią u pacjentów z nawracającym glejakiem (GBM) lub astrocytoma.

Cele wtórne:

I. obserwowanie i rejestrowanie aktywności przeciwnowotworowej. Ii. W celu ustalenia farmakokinetyki doustnej tripainy w osoczu i ośrodkowego układu nerwowego (CNS).

Iii. Aby ocenić skuteczność triapiny po podaniu w połączeniu z radioterapią poprzez ocenę:

Iiia. Przeżycie wolne od progresji (PFS); Iiib. Całkowite przeżycie (OS); IIIC. Odsetek pacjentów wymagających bewacyzumabu do kontroli objawów; Iiiid. Korelacja mutacji genetycznych w wybranych genach (np. P53, P16, KRAS i PI3K/MTOR/AKT) z odpowiedź guza i wyniki kliniczne.

Zarys: Jest to badanie dawka tripainy w połączeniu z radioterapią.

Pacjenci poddają się radioterapii modulowanej intensywności (IMRT) raz na dobę (QD) 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 10 dni leczenia w ciągu 2 tygodni i otrzymują doustnie tripainę (PO) 2 godziny przed IMRT każdego dnia leczenia promieniowania pod wpływem progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową (CT) i/lub obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badania, a także pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych i na badaniu. Pacjenci mogą poddawać się pobieraniu próbek płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF) podczas badań przesiewowych.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez 2 tygodnie po radioterapii, a następnie co 3 miesiące przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jerica M. Lomax
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David E. Piccioni
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jerica M. Lomax
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Orwa Aboud
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 916-734-3089
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas A. Blondin
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas A. Blondin
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Zawieszony
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Główny śledczy:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Kontakt:
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Macarena I. De La Fuente
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Główny śledczy:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Macarena I. De La Fuente
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Kimberly Hoang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-778-1868
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren Singer
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karan Dixit
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Hospital East
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tolga Tuncer
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tolga Tuncer
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tolga Tuncer
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-257-3379
        • Główny śledczy:
          • John L. Villano
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Główny śledczy:
          • Marissa Barbaro
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter C. Pan
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Główny śledczy:
          • Marissa Barbaro
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-9376
        • Główny śledczy:
          • Ashley L. Sumrall
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 336-713-6771
        • Główny śledczy:
          • Roy E. Strowd
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hamid R. Mohtashami
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James D. Battiste
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Megan Mantica
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-811-8480
        • Główny śledczy:
          • Alexander C. Mohler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joe S. Mendez
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Zawieszony
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brett A. Morris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie, molekularnie lub cytologicznie potwierdzone nawracające guzy astrocytowe, w tym:

    • GBM lub warianty, IDH-WildType, klasa 2-4 (dostępne standardowe miary lecznicze lub nie)
    • Astrocytoma, IDH-mutant, stopień 2-4 (dostępne standardowe pomiary lecznicze lub nie)
    • Rozproszone glejki linii środkowej, w tym nowotwory H3K G34 lub E3 K27.
  • Guzy ≤ 6 cm o maksymalnej średnicy.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 6-miesięczny przerwa od ostatniej dawki radioterapii.

Ponowne napromieniowanie w ciągu 6 miesięcy może zwiększyć ryzyko martwicy/obrzęku promieniowania, co wpłynie na ocenę toksyczności i bezpieczeństwo pacjentów. Ponadto GBM i inne wysokiej jakości guzy astrocytowe mogą wykazywać pseudo progresję w ciągu 6 miesięcy od zakończenia radioterapii pierwszej linii, a ponowne napromieniowanie w tym okresie zwiększy ryzyko niewłaściwego atrybucji efektu.

  • Wcześniejsza historia standardowego promieniowania dawki glejaków 59,4-60 GARE (GY) w 1,8-2 Gy na frakcję (lub równoważne lub niższe) jest dozwolone.

  • Pacjenci, którzy otrzymali niestandardowe promieniowanie, tacy jak stereotaktyczna radiochirurgia, kwalifikują się, o ile jest:

    • Nowy guz poza oryginalnym polem radioterapii określony przez badacza.
    • Istnieje histologiczne potwierdzenie guza podczas biopsji lub resekcji.
    • Wyniki obrazowania dotyczące spektroskopii MRI/obrazowania perfuzji/obrazu medycyny jądrowej są zgodne z prawdziwą postępującą chorobą.
  • Wiek ≥ 18 lat. Ponieważ nie są obecnie dostępne dane dotyczące dawkowania lub zdarzeń niepożądanych w zakresie stosowania tripainy u pacjentów <18 lat, dzieci są wykluczone z tego badania.
  • Status wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
  • Absolutna liczba neutrofili ≥ 1500/mcl.
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl.
  • Płytki krwi ≥ 100 000/Mcl.
  • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (ULN).
  • Asparaginian aminotransferaza (AST) (transaminaza glutamiczna glutamiczna [SGOT])/alanina aminotransferaza (ALT) (transaminaza glutaminianowa glutaminianu w surowicy [SGPT]) ≤ 3 X Uln instytucjonalna.
  • Kreatynina ≤ 1,5 x ULN lub szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 M^2.
  • Pacjenci zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) podczas skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym obciążeniem wirusowym w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania.
  • W przypadku pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) obciążenie wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane.
  • Pacjenci z infekcją wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) musieli być leczeni i wyleczeni. W przypadku pacjentów z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w leczeniu, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne obciążenie wirusowe HCV.
  • Do tego badania kwalifikują się do wcześniejszego lub równoczesnego złośliwości nowotworów, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać bezpieczeństwa lub oceny skuteczności schematu badawczego.
  • Pacjenci ze znanymi historią lub obecnymi objawami choroby serca lub wywiadu leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca za pomocą klasyfikacji funkcjonalnej stowarzyszenia serca w New York. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być klasą II lub lepiej.
  • Pacjenci muszą być w stanie połknąć całe kapsułki.
  • Pacjenci muszą być w stanie przejść MRI. Pacjenci z niekompatybilnymi urządzeniami z MRI mogą kwalifikować się, jeśli uzyskane są skany CT o wystarczającej jakości. Jednak pacjenci bez urządzeń niekompatybilnych mogą nie wykorzystywać skanów CT w celu spełnienia tego wymogu.
  • Wpływ tridyny na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu i ponieważ wiadomo, że czynnik inhibitor i promieniowanie reduktazy rybonukleotydowej (RNR) są teratogenne, kobiety o potencjale zawierającym dzieci i mężczyźni muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda kontroli urodzeń hormonalnych lub barierowych; abstynencja) przed badaniem, przez czas uczestnictwa w badaniu, i przez 12 miesięcy po ukończeniu studiowania. Osoby o potencjale zawierającym dzieci muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG]) w ciągu 2 tygodni od rejestracji. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować lekarza. Mężczyźni traktowani lub zapisani na ten protokół muszą również zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, na czas uczestnictwa w badaniu i 12 miesięcy po zakończeniu podawania tripainowego.
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Upoważnieni przedstawiciele prawnie mogą podpisać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie odzyskali zdarzeń niepożądanych z powodu wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (tj. Mają resztkową toksyczność> stopień 1), z wyjątkiem łysienia.
  • Pacjenci, którzy otrzymują inne czynniki badawcze.
  • Pacjenci, którzy aktywnie przyjmują leki, o których wiadomo, że indukują metemoglobinemię (np. Sulfonamidy, nitrofurany, przeciwalariale [primaquina, chlorochina], cyklofosamid i ifosfamid).
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do triapiny.
  • Pacjenci ze znanym niedoborem G6PD. Testowanie niedoboru G6PD nie jest wymagane.
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą prądową, aktywnymi infekcjami lub innymi znaczącymi stanami, które sprawiłyby udział w tym protokołu nieuzasadnionym niebezpiecznym.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ tridyna jest środkiem inhibitora RNR z potencjałem efektów teratogennych lub aborcji. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko zdarzeń niepożądanych u niemowląt pielęgniarskich wtórnych do leczenia matki tripainą, karmienie piersią należy odstawić, jeśli matka jest leczona tripainą. Te potencjalne ryzyko może również dotyczyć promieniowania zastosowanego w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (IMRT, triapina)
Pacjenci przechodzą IMRT QD 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez łącznie 10 dni leczenia w ciągu 2 tygodni i otrzymują Tridyinę PO 2 godziny przed IMRT każdego dnia leczenia promieniowania przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również CT i/lub MRI podczas badania, a także pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych i na badaniu. Pacjenci mogą poddać się zbieraniu próbek CSF podczas badań przesiewowych.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
  • Radioterapia modulowana intensywnością (zabieg)
Lek: Triapina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Tiosemikarbazon 3-aminopirydyno-2-karboksyaldehydu
  • 3-AP
  • 3-Akt
  • OCX-0191
  • OCX-191
  • OCX191
  • PAN-811
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zostanie stopniowany z nasileniem zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0. Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz tolerancja schematu zostaną zebrane i podsumowane za pomocą statystyki opisowej. Maksymalna ocena dla każdego rodzaju toksyczności zostanie zarejestrowana dla każdego pacjenta, a tabele częstotliwości zostaną poddane przeglądowi w celu ustalenia wzorców toksyczności. Zastosuje backfill Bayesian Optimal Interval, aby poprowadzić eskalację dawki i ustanowić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD). Wskaźnik toksyczności docelowej dla MTD wynosi = 0,25.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Triapina w osoczu i dializatu okołoporodowym zostanie określona ilościowo za pomocą zatwierdzonego testu spektrometrii masowej chromatografii cieczowej. Parametry PK w osoczu zostaną wyprowadzone i porównane z kontrolami historycznymi. Stężenia dializatu zostaną obliczone w wielu punktach czasowych. Eksploratorium, zostaną ocenione zależności odpowiedzi na ekspozycję.
Do 2 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi zostanie skategoryzowany w oparciu o ocenę odpowiedzi w kryteriach neuro-ononologii, w której odpowiedź guza opiera się na historii klinicznej, badaniu fizykalnym i wynikach obrazowania. Całkowita liczba pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi podzielonej przez całkowitą liczbę ocenianych pacjentów określa wskaźnik odpowiedzi. Oceny pacjent jest zdefiniowany jako kwalifikujący się pacjent, który otrzymał co najmniej jedną dawkę tridyny. Wskaźniki odpowiedzi zostaną obliczone z odpowiednimi 95% dokładnymi przedziałami ufności Cloppera-Pearsona.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od zapisów do badań do postępowania choroby lub śmierci, ocenianej do 5 lat
Zostanie oszacowane za pomocą krzywych Kaplan Meier.
Od zapisów do badań do postępowania choroby lub śmierci, ocenianej do 5 lat
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od zapisów do badań do tej pory śmierci, oceniany do 5 lat
Zostanie oszacowane za pomocą krzywych Kaplan Meier.
Od zapisów do badań do tej pory śmierci, oceniany do 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy zainicjowali bewacyzumab w celu kontroli objawów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie obliczone przy użyciu statystyki opisowej.
Do 5 lat
Biomarkery tkanek nowotworowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Obecność zmian genetycznych, ekspresji RRM2 i innych sygnatur ekspresji genów molekularnych będzie opisywana w odniesieniu do odpowiedzi nowotworu i wyników klinicznych.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie M Yoon, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2025-01531 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10699 (Inny identyfikator: CTEP)
  • PHI-151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI jest zaangażowany w udostępnianie danych zgodnie z zasadami NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, dostęp do linku do strony zasady udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj