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Prueba de la adición de un medicamento anticancerígeno, triapina, a la radioterapia habitual para el glioblastoma o astrocitoma recurrente

1 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase I que combina triapina con radioterapia para glioblastoma recurrente o astrocitoma

Este ensayo de fase I prueba la seguridad, los efectos secundarios y la mejor dosis de triapina en combinación con radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma o astrocitoma que ha regresado después de un período de mejora (recurrente). La triapina puede detener el crecimiento de las células tumorales bloqueando algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. La radioterapia utiliza radiografías de alta energía, partículas o semillas radiactivas para matar células cancerosas y retráceos. Dar triapina en combinación con radioterapia puede ser seguro, tolerable y/o efectivo en el tratamiento de pacientes con glioblastoma recurrente o astrocitoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal:

I. para identificar la seguridad y la dosis máxima tolerada (MTD) de triapina oral utilizada en combinación con radioterapia para pacientes con glioblastoma recurrente (GBM) o astrocitoma.

Objetivos secundarios:

I. Observar y registrar la actividad antitumoral. II. Para determinar la farmacocinética de la triapina oral en el plasma y el sistema nervioso central (SNC).

Iii. Para evaluar la eficacia de la triapina cuando se administra en combinación con radioterapia evaluando:

Iiia. Supervivencia libre de progresión (PFS); IIIB. Supervivencia general (OS); Iiic. La proporción de pacientes que requieren bevacizumab para el control de los síntomas; Iiid. La correlación de mutaciones genéticas en genes seleccionados (por ejemplo, p53, p16, KRAS y PI3K/mTOR/AKT) con respuesta tumoral y resultados clínicos.

Esquema: este es un estudio de escala de dosis de triapina en combinación con radioterapia.

Los pacientes se someten a radioterapia modulada por intensidad (IMRT) una vez al día (QD) 5 días a la semana (de lunes a viernes) durante un total de 10 días de tratamiento durante 2 semanas y reciben triapina por vía oral (PO) 2 horas antes de la IMRT en cada día de tratamiento de radiación en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a tomografía computarizada (TC) y/o imágenes de resonancia magnética (MRI) durante todo el estudio, así como la recolección de muestras de sangre durante la detección y el estudio. Los pacientes pueden someterse a una recolección de muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) durante la detección.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos a las 2 semanas después de la radioterapia, luego cada 3 meses durante hasta 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Stephanie M. Yoon
        • Contacto:
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Jerica M. Lomax
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-822-5354
          • Correo electrónico: cancercto@ucsd.edu
        • Investigador principal:
          • David E. Piccioni
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Jerica M. Lomax
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Orwa Aboud
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 916-734-3089
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas A. Blondin
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas A. Blondin
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Suspendido
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Investigador principal:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Contacto:
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • Reclutamiento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Investigador principal:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Contacto:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Macarena I. De La Fuente
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Kimberly Hoang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauren Singer
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karan Dixit
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Hospital East
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tolga Tuncer
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tolga Tuncer
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tolga Tuncer
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • John L. Villano
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Activo, no reclutando
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Activo, no reclutando
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Activo, no reclutando
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Activo, no reclutando
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Activo, no reclutando
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Investigador principal:
          • Marissa Barbaro
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter C. Pan
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Investigador principal:
          • Marissa Barbaro
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Ashley L. Sumrall
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Roy E. Strowd
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Hamid R. Mohtashami
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James D. Battiste
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Megan Mantica
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Alexander C. Mohler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joe S. Mendez
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Suspendido
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brett A. Morris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener tumores astrocíticos recurrentes histológicamente, molecular o citológicamente confirmados que incluyen:

    • GBM o variantes, IDH-WildType, Grado 2-4 (medidas curativas estándar disponibles o no)
    • Astrocitoma, IDH-Mutant, Grado 2-4 (medidas curativas estándar disponibles o no)
    • Gliomas difusos de la línea media, incluidos tumores mutantes H3K G34 G34 o E3 K27 de tipo pediátrico.
  • Tumores ≤ 6 cm en diámetro máximo.
  • Los pacientes deben tener al menos un descanso de 6 meses de la última dosis de radioterapia.

La revadiación dentro de los 6 meses puede aumentar el riesgo de necrosis/edema de radiación, lo que afectará la evaluación de la toxicidad y la seguridad del paciente. Además, GBM y otros tumores astrocíticos de alto grado pueden exhibir la pseudo-progresión dentro de los 6 meses posteriores a completar la radioterapia definitiva de primera línea, y la reirradiación durante este período aumentará el riesgo de maltribución de efecto.

  • Historia previa de radiación de dosis estándar para gliomas de 59.4-60 gris (Gy) en 1.8-2 Gy por fracción (o equivalente o inferior) se permite.

  • Los pacientes que recibieron radiación no estándar, como la radiocirugía estereotáctica, son elegibles siempre que haya:

    • Un nuevo tumor fuera del campo de radioterapia original según lo determine el investigador.
    • Hay confirmación histológica del tumor en biopsia o resección.
    • Los hallazgos de imágenes sobre espectroscopía de resonancia magnética/imagen de perfusión/imagen de medicina nuclear son consistentes con la verdadera enfermedad progresiva.
  • Edad ≥ 18 años. Debido a que actualmente no hay datos de dosis o eventos adversos sobre el uso de triapina en pacientes <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio.
  • Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,500/MCL.
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL.
  • Plaquetas ≥ 100,000/MCL.
  • Bilirrubina total ≤ 1.5 x Límite superior institucional de lo normal (ULN).
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámica-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato de glutamato sérica transvuvato transaminasa [SGPT]) ≤ 3 x Usn institucional.
  • Creatinina ≤ 1.5 x Uln o tasa de filtración glomerular (GFR) ≥ 50 ml/min/1.73 M^2.
  • Los pacientes infectados con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable en 6 meses son elegibles para este ensayo.
  • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable en la terapia supresora, si se indica.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral no detectable del VHC.
  • Los pacientes con una malignidad previa o concurrente cuya historia o tratamiento natural no tienen el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la clasificación funcional de la Asociación Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase II o mejores.
  • Los pacientes deben poder tragar cápsulas enteras.
  • Los pacientes deben poder someterse a MRI. Los pacientes con dispositivos no compatibles con resonancia magnética pueden ser elegibles si se obtienen tomografías computarizadas de calidad suficiente. Sin embargo, los pacientes sin dispositivos no compatibles pueden no usar tomografías computarizadas para cumplir con este requisito.
  • Se desconocen los efectos de la triapina en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que el agente inhibidor y la radiación de la ribonucleótidos reductasa (RNR) son teratogénicas, las mujeres del potencial de los hijos y los hombres deben aceptar usar la anticoncepción adecuada (método hormonal o de barrera de control de la natalidad; abstinencia) antes de la entrada al estudio, para la duración de la participación del estudio, y durante 12 meses después del tratamiento del estudio de estudio. Las personas con potencial de hijos deben tener una prueba negativa de embarazo en suero o orina (sensibilidad mínima 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana [HCG]) dentro de las 2 semanas posteriores al registro. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar utilizar la anticoncepción adecuada antes del estudio, durante la duración de la participación del estudio y 12 meses después de la finalización de la administración de triapina.
  • Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar su consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes que no se han recuperado de eventos adversos debido a la terapia anticancerígena previa (es decir, tienen toxicidades residuales> Grado 1) con la excepción de la alopecia.
  • Pacientes que reciben otros agentes de investigación.
  • Los pacientes que toman activamente medicamentos que se sabe que inducen metemoglobinemia (p. Ej. Sulfonamidas, nitrofuranos, anti-Malariales [primaquina, cloroquina], ciclophófsamida e ifosfamida).
  • Historia de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la triapina.
  • Pacientes con deficiencia de G6PD conocida. No se requieren pruebas de deficiencia de G6PD.
  • Los pacientes con enfermedad intercurrente no controlada, infecciones activas o cualquier otra condición significativa que harían participación en este protocolo irrazonablemente peligroso.
  • Las mujeres embarazadas se excluyen de este estudio porque la triapina es un agente inhibidor de RNR con el potencial de efectos teratogénicos o abortifacientes. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes de enfermería secundarios al tratamiento de la madre con triapina, la lactancia materna debe suspenderse si la madre es tratada con triapina. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a la radiación utilizada en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (IMRT, triapine)
Los pacientes se someten a IMRT QD 5 días a la semana (de lunes a viernes) durante un total de 10 días de tratamiento durante 2 semanas y reciben triapina PO 2 horas antes de la IMRT en cada día de tratamiento de radiación en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a TC y/o MRI durante todo el estudio, así como la recolección de muestras de sangre durante la detección y en el estudio. Los pacientes pueden someterse a una recolección de muestras de CSF durante la detección.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada (procedimiento)
Droga: Triapina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 3-aminopiridina-2-carboxaldehído tiosemicarbazona
  • 3-AP
  • 3-Apto
  • OCX-0191
  • OCX-191
  • OCX191
  • PAN-811
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y LCR
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se clasificará en gravedad de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0. La frecuencia y la gravedad de los eventos adversos y la tolerabilidad del régimen se recopilarán y resumirán con estadísticas descriptivas. El grado máximo para cada tipo de toxicidad se registrará para cada paciente y se revisará las tablas de frecuencia para determinar los patrones de toxicidad. Empleará el diseño de intervalos óptimos bayesianos de relleno para guiar la escalada de dosis y establecer la dosis máxima tolerada (MTD). La toxicidad objetivo para el MTD es = 0.25.
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de plasma farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
La triapina en plasma y dializado peri-tumoral se cuantificará utilizando un ensayo de espectrometría de masas de cromatografía líquida validada. Los parámetros PK de plasma se derivarán y se compararán con los controles históricos. Las concentraciones de dializado se calcularán en múltiples puntos de tiempo. Exploratoriamente, se evaluarán las relaciones de exposición-respuesta.
Hasta 2 semanas
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La tasa de respuesta se clasificará en función de la evaluación de la respuesta en los criterios de neuro-oncología, en los que la respuesta tumoral se basa en el historial clínico, el examen físico y los hallazgos de imágenes. El número total de pacientes en cada categoría de respuesta dividido por el número total de pacientes evaluables determina la tasa de respuesta. Un paciente evaluable se define como un paciente elegible que recibió al menos una dosis de triapina. Las tasas de respuesta se calcularán con los correspondientes intervalos de confianza exactos del 95% de Clopper-Pearson.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, evaluada hasta 5 años
Se estimará utilizando curvas de Kaplan Meier.
Desde la inscripción del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, evaluada hasta 5 años
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del estudio hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 5 años
Se estimará utilizando curvas de Kaplan Meier.
Desde la inscripción del estudio hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 5 años
Proporción de pacientes que iniciaron bevacizumab para el control de síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se calculará utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 5 años
Biomarcadores de tejido tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La presencia de alteraciones genéticas, la expresión de RRM2 y otras firmas de expresión génica molecular serán descriptivas en relación con la respuesta tumoral y los resultados clínicos.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie M Yoon, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2025-01531 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 10699 (Otro identificador: CTEP)
  • PHI-151

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos del ensayo clínico, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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