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Testare l'aggiunta di un farmaco anticancro, triapina, al solito radioterapia per glioblastoma ricorrente o astrocitoma

1 settembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I che combina triapina con radioterapia per glioblastoma ricorrente o astrocitoma

Questa sperimentazione di fase I verifica la sicurezza, gli effetti collaterali e la migliore dose di triapina in combinazione con la radioterapia nel trattamento dei pazienti con glioblastoma o astrocitoma che è tornato dopo un periodo di miglioramento (ricorrente). La triapina può fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La radioterapia utilizza raggi X, particelle o semi radioattivi ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Dare triapina in combinazione con la radioterapia può essere sicuro, tollerabile e/o efficace nel trattamento di pazienti con glioblastoma ricorrente o astrocitoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. per identificare la sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) della triapina orale utilizzata in combinazione con radioterapia per pazienti con glioblastoma ricorrente (GBM) o astrocitoma.

Obiettivi secondari:

I. per osservare e registrare l'attività antitumorale. Ii. Per determinare la farmacocinetica della triapina orale nel plasma e nel sistema nervoso centrale (SNC).

Iii. Per valutare l'efficacia della triapina quando somministrata in combinazione con la radioterapia valutando:

IIIA. Sopravvivenza libera da progressione (PFS); Iiib. Sopravvivenza globale (OS); IIIC. La proporzione di pazienti che richiedono bevacizumab per il controllo dei sintomi; Iiid. La correlazione delle mutazioni genetiche in geni selezionati (ad es. P53, p16, KRAS e PI3K/mTOR/AKT) con risposta al tumore e esiti clinici.

Contorno: questo è uno studio di escalation dose della triapina in combinazione con la radioterapia.

I pazienti subiscono la radioterapia modulata dall'intensità (IMRT) una volta al giorno (QD) 5 giorni a settimana (dal lunedì al venerdì) per un totale di 10 giorni di trattamento in 2 settimane e ricevono triapina per via orale (PO) 2 ore prima dell'IMRT in ciascun giorno di trattamento delle radiazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono anche sottoposti a tomografia computerizzata (CT) e/o risonanza magnetica (MRI) durante lo studio, nonché raccolta dei campioni di sangue durante lo screening e lo studio. I pazienti possono sottoporsi a raccolta del campione di liquido cerebrospinale (CSF) durante lo screening.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane dopo la radioterapia, quindi ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Stephanie M. Yoon
        • Contatto:
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Jerica M. Lomax
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David E. Piccioni
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Jerica M. Lomax
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Orwa Aboud
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 916-734-3089
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas A. Blondin
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas A. Blondin
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Sospeso
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Investigatore principale:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Contatto:
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Macarena I. De La Fuente
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33181
        • Reclutamento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Investigatore principale:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Contatto:
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Macarena I. De La Fuente
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Kimberly Hoang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-778-1868
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren Singer
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karan Dixit
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Hospital East
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tolga Tuncer
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tolga Tuncer
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tolga Tuncer
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • John L. Villano
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Attivo, non reclutante
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Attivo, non reclutante
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Attivo, non reclutante
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Attivo, non reclutante
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Attivo, non reclutante
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Investigatore principale:
          • Marissa Barbaro
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter C. Pan
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Investigatore principale:
          • Marissa Barbaro
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
        • Investigatore principale:
          • Ashley L. Sumrall
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-713-6771
        • Investigatore principale:
          • Roy E. Strowd
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hamid R. Mohtashami
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James D. Battiste
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Megan Mantica
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
        • Investigatore principale:
          • Alexander C. Mohler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joe S. Mendez
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Sospeso
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett A. Morris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere tumori astrocitici ricorrenti istologicamente, molecolari o confermati citologicamente tra cui:

    • GBM o varianti, IDH-WildType, grado 2-4 (misure curative standard disponibili o meno)
    • Astrocytoma, IDH-mutante, grado 2-4 (misure curative standard disponibili o meno)
    • Gliomi a linea mediana diffusa, inclusi tumori mutanti H3K G34 o E3 K27 di tipo pediatrico.
  • Tumori ≤ 6 cm di diametro massimo.
  • I pazienti devono avere almeno una pausa di 6 mesi dall'ultima dose di radioterapia.

La reirradiazione entro 6 mesi può aumentare il rischio di necrosi/edema delle radiazioni, che influenzerà la valutazione della tossicità e la sicurezza dei pazienti. Inoltre, GBM e altri tumori astrocitici di alto grado possono mostrare pseudo-progressione entro 6 mesi dal completamento della radioterapia definitiva e di 1a linea e la reirradiazione durante questo periodo aumenterà il rischio di disattribuzione dell'effetto.

  • È consentita una storia precedente di radiazione a dose standard per gliomi di 59,4-60 grigio (GY) in 1,8-2 Gy per frazione (o equivalente o inferiore).

  • I pazienti che hanno ricevuto radiazioni non standard come la radiochirurgia stereotassica sono ammissibili fintanto che esiste:

    • Un nuovo tumore al di fuori del campo di radioterapia originale come determinato dallo investigatore.
    • Vi è una conferma istologica del tumore sulla biopsia o sulla resezione.
    • I risultati dell'imaging sull'imaging della spettroscopia/perfusione di risonanza magnetica/imaging di medicina nucleare sono coerenti con la vera malattia progressiva.
  • Età ≥ 18 anni. Poiché non sono attualmente disponibili dati di dosaggio o eventi avversi sull'uso della triapina nei pazienti di età <18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio.
  • Stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
  • Conte di neutrofili assoluti ≥ 1.500/MCL.
  • Emoglobina ≥ 8 g/dl.
  • Piastrine ≥ 100.000/mcl.
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale di normale (ULN).
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammica-ossaloacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (glutammato sierico piruvato transaminasi [SGPT]) ≤ 3 x ULN istituzionale.
  • Creatinina ≤ 1,5 x ULN o tasso di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 M^2.
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) infettati su un'efficace terapia anti-retrovirale con carico virale non rilevabile entro 6 mesi sono ammissibili a questo studio.
  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronico (HBV), la carica virale HBV deve essere non rilevabile sulla terapia soppressiva, se indicato.
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carico virale non rilevabile HCV.
  • I pazienti con malignità precedente o simultanea la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime investigativo sono ammissibili a questo studio.
  • I pazienti con storia nota o i sintomi attuali della malattia cardiaca o la storia del trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero avere una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca usando la classificazione funzionale dell'associazione cardiaca di New York. Per avere diritto a questo studio, i pazienti dovrebbero essere di classe II o superiore.
  • I pazienti devono essere in grado di ingoiare intere capsule.
  • I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica. I pazienti con dispositivi non compatibili con risonanza magnetica possono essere ammissibili se si ottengono scansioni TC di qualità sufficiente. Tuttavia, i pazienti senza dispositivi non compatibili potrebbero non utilizzare le scansioni TC per soddisfare questo requisito.
  • Gli effetti della triapina sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo e poiché l'agente e le radiazioni dell'inibitore di ribonucleotide reduttasi (RNR) sono note per essere teratogeniche, le donne del potenziale che portano i bambini e gli uomini devono concordare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera del controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso dello studio, per la durata della partecipazione dello studio e per 12 mesi dopo aver terminato il trattamento dello studio. Le persone di potenziale grave per bambini devono avere un siero negativo o un test di gravidanza nelle urine (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana [HCG]) entro 2 settimane dalla registrazione. Se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre lei o il suo partner partecipa a questo studio, dovrebbe informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche concordare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione dello studio e 12 mesi dopo il completamento della somministrazione di triapine.
  • Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto. I rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e dare il consenso informato a nome dei partecipanti allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi a causa della precedente terapia anti-cancro (vale a dire tossicità residue> Grado 1) ad eccezione dell'alopecia.
  • Pazienti che ricevono altri agenti investigativi.
  • I pazienti che stanno assumendo attivamente farmaci che sono noti per indurre la metemoglobinemia (ad es. Sulfonamidi, nitrofuran, anti -missionali [primaquina, clorochina], ciclofofsamide e ifosfamide).
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla triapina.
  • Pazienti con deficit di G6PD noto. Non sono richiesti test per carenza di G6PD.
  • I pazienti con malattia intercorrente non controllata, infezioni attive o qualsiasi altra condizione significativa che renderebbero irragionevolmente pericolosa la partecipazione a questo protocollo.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la triapina è un agente inibitore RNR con il potenziale di effetti teratogeni o abortibili. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale per eventi avversi nei neonati infermieristici secondari al trattamento della madre con triapina, l'allattamento al seno dovrebbe essere interrotto se la madre è trattata con triapina. Questi potenziali rischi possono anche applicarsi alle radiazioni utilizzate in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (IMRT, Triapine)
I pazienti sottopongono all'IMRT QD 5 giorni a settimana (dal lunedì al venerdì) per un totale di 10 giorni di trattamento in 2 settimane e ricevono PO di triapina 2 ore prima dell'IMRT in ogni giorno di trattamento delle radiazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono anche CT e/o risonanza magnetica durante lo studio, nonché la raccolta dei campioni di sangue durante lo screening e lo studio. I pazienti possono sottoporsi a raccolta di campioni di CSF durante lo screening.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Droga: Triapina
Dato PO
Altri nomi:
  • 3-amminopiridina-2-carbossaldeide tiosemicarbazone
  • 3 AP
  • 3-app
  • OCX-0191
  • OCX-191
  • OCX191
  • PAN-811
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e CSF
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Sarà classificato in gravità secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0. La frequenza e la gravità degli eventi avversi e la tollerabilità del regime saranno raccolti e riassunti con statistiche descrittive. Il grado massimo per ciascun tipo di tossicità verrà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli di tossicità. Impiegerà la progettazione di intervalli ottimale bayesiana di riempimento per guidare l'escalation della dose e stabilire la dose massima tollerata (MTD). Il tasso di tossicità target per l'MTD è = 0,25.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di farmacocinetico plasmatico (PK)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
La triapina nel dializzato plasmatico e peri-tumorale sarà quantificata utilizzando un test di spettrometria di massa cromatografica liquida-liquido. I parametri del plasma PK saranno derivati ​​e confrontati ai controlli storici. Le concentrazioni di dializzato saranno calcolate in più punti temporali. Exploratory, verranno valutate le relazioni di risposta all'esposizione.
Fino a 2 settimane
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di risposta sarà classificato in base alla valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici, in cui la risposta tumorale si basa su risultati di storia clinica, esame fisico e imaging. Il numero totale di pazienti in ciascuna categoria di risposta diviso per il numero totale di pazienti valutabili determina il tasso di risposta. Un paziente valutabile è definito come un paziente idoneo che ha ricevuto almeno una dose di triapina. I tassi di risposta verranno calcolati con corrispondenti intervalli di confidenza clopper-clopper esatti del 95%.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino ad oggi della progressione della malattia o della morte, valutata fino a 5 anni
Sarà stimato usando le curve di Kaplan Meier.
Dall'iscrizione allo studio fino ad oggi della progressione della malattia o della morte, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino ad oggi, valutata fino a 5 anni
Sarà stimato usando le curve di Kaplan Meier.
Dall'iscrizione allo studio fino ad oggi, valutata fino a 5 anni
Proporzione di pazienti che hanno iniziato Bevacizumab per il controllo dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà calcolato usando statistiche descrittive.
Fino a 5 anni
Biomarcatori del tessuto tumorale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La presenza di alterazioni genetiche, espressione di RRM2 e altre firme di espressione genica molecolare saranno descrittive in relazione alla risposta tumorale e agli esiti clinici.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie M Yoon, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2025-01531 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10699 (Altro identificatore: CTEP)
  • PHI-151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati di sperimentazione clinica, accedi al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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