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Testando a adição de um medicamento anticâncer, triapina, à terapia de radiação usual para glioblastoma recorrente ou astrocitoma

1 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase I combinando triapina com radioterapia para glioblastoma recorrente ou astrocitoma

Esta fase I -ISSET teste a segurança, os efeitos colaterais e a melhor dose de triapina em combinação com a radioterapia no tratamento de pacientes com glioblastoma ou astrocitoma que voltou após um período de melhoria (recorrente). A triapina pode interromper o crescimento das células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. A radioterapia utiliza raios X de alta energia, partículas ou sementes radioativas para matar células cancerígenas e diminuir os tumores. Dar a triapina em combinação com a radioterapia pode ser segura, tolerável e/ou eficaz no tratamento de pacientes com glioblastoma recorrente ou astrocitoma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Primário:

I. Identificar a segurança e a dose maximamente tolerada (MTD) da triapina oral usada em combinação com terapia de radiação para pacientes com glioblastoma recorrente (GBM) ou astrocitoma.

Objetivos secundários:

I. Observar e registrar atividade antitumoral. Ii. Determinar a farmacocinética da triapina oral no plasma e no sistema nervoso central (SNC).

Iii. Para avaliar a eficácia da triapina quando administrado em combinação com a radioterapia, avaliando:

Iiia. Sobrevivência livre de progressão (PFS); Iiib. Sobrevivência geral (OS); Iiic. A proporção de pacientes que necessitam de bevacizumab para controle de sintomas; Iiid. A correlação de mutações genéticas em genes selecionados (por exemplo, P53, P16, KRAS e PI3K/mTOR/Akt) com resposta tumoral e resultados clínicos.

Esboço: Este é um estudo de escalonamento da dose da triapina em combinação com a radioterapia.

Os pacientes passam por terapia de radiação modulada por intensidade (IMRT) uma vez por dia (QD) 5 dias por semana (segunda a sexta-feira), por um total de 10 dias de tratamento, durante 2 semanas e recebem tripina oralmente (PO) 2 horas antes da IMRT em cada dia de tratamento de radiação na ausência de progressão da doença ou toxicidade inacetável. Os pacientes também sofrem tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (RM) durante todo o estudo, bem como a coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo. Os pacientes podem ser submetidos a coleta de amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR) durante a triagem.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados 2 semanas após a radioterapia e a cada 3 meses por até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Stephanie M. Yoon
        • Contato:
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Recrutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Jerica M. Lomax
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David E. Piccioni
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Jerica M. Lomax
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Orwa Aboud
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 916-734-3089
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas A. Blondin
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas A. Blondin
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Suspenso
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Investigador principal:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Contato:
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • Recrutamento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Investigador principal:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Contato:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Macarena I. De La Fuente
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Kimberly Hoang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-778-1868
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauren Singer
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karan Dixit
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Ativo, não recrutando
        • Memorial Hospital East
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tolga Tuncer
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tolga Tuncer
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tolga Tuncer
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • John L. Villano
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Ativo, não recrutando
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Ativo, não recrutando
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ativo, não recrutando
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Ativo, não recrutando
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Ativo, não recrutando
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Investigador principal:
          • Marissa Barbaro
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter C. Pan
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Investigador principal:
          • Marissa Barbaro
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Ashley L. Sumrall
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Roy E. Strowd
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hamid R. Mohtashami
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James D. Battiste
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Megan Mantica
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Alexander C. Mohler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joe S. Mendez
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Suspenso
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brett A. Morris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os pacientes devem ter histologicamente, molecularmente ou citologicamente confirmados tumores astrocíticos recorrentes, incluindo:

    • GBM ou variantes, IDH-WildType, grau 2-4 (medidas curativas padrão disponíveis ou não)
    • Astrocitoma, IDH-mutante, grau 2-4 (medidas curativas padrão disponíveis ou não)
    • Gliomas difusos da linha média, incluindo tumores mutantes do tipo H3K G34 ou E3 K27.
  • Tumores ≤ 6 cm no diâmetro máximo.
  • Os pacientes devem ter pelo menos um intervalo de 6 meses da última dose de radioterapia.

A re-irradiação dentro de 6 meses pode aumentar o risco de necrose/edema de radiação, o que afetará a avaliação da toxicidade e a segurança do paciente. Além disso, a GBM e outros tumores astrocíticos de alto grau podem exibir pseudo-progressão dentro de 6 meses após a conclusão da terapia de radiação definitiva e definitiva e a re-irradiação durante esse período aumentará o risco de má atribuição de efeito.

  • É permitido histórico prévio da radiação da dose padrão para gliomas de 59,4-60 cinza (Gy) em 1,8-2 Gy por fração (ou equivalente ou inferior).

  • Pacientes que receberam radiação não padrão, como a radiocirurgia estereotática, são elegíveis desde que existam:

    • Um novo tumor fora do campo de radioterapia original, conforme determinado pelo investigador.
    • Há confirmação histológica do tumor na biópsia ou ressecção.
    • Os achados de imagem na espectroscopia de ressonância magnética/imagem de perfusão/imagem nuclear são consistentes com a verdadeira doença progressiva.
  • Idade ≥ 18 anos. Como não há dados de dosagem ou eventos adversos atualmente disponíveis sobre o uso da triapina em pacientes com <18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudo.
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/MCL.
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL.
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcl.
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x Limite superior institucional do normal (ULN).
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmica-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase de glutamato de glutamato sérica [SGPT]) ≤ 3 X ULN institucional.
  • Creatinina ≤ 1,5 x ULN ou taxa de filtração glomerular (TGF) ≥ 50 ml/min/1,73 m^2.
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável em 6 meses são elegíveis para este estudo.
  • Para pacientes com evidência de infecção por vírus da hepatite B crônica (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressora, se indicada.
  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral indetectável do HCV.
  • Pacientes com malignidade prévia ou simultânea cuja história ou tratamento natural não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime de investigação são elegíveis para este estudo.
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou histórico de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ser de classe II ou melhor.
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir cápsulas inteiras.
  • Os pacientes devem ser capazes de sofrer ressonância magnética. Pacientes com dispositivos não compatíveis com ressonância magnética podem ser elegíveis se a tomografia computadorizada de qualidade suficiente for obtida. No entanto, pacientes sem dispositivos não compatíveis podem não usar tomografias para atender a esse requisito.
  • Os efeitos da triapina no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esse motivo e como se sabe que o agente e a radiação inibidores da ribonucleotídeo (RNR) são teratogênicos, mulheres de potencial de crianças e os homens devem concordar em usar a contracepção adequada (hormonal ou método de barreira após o controle da natalidade; abstinência) antes da entrada do estudo, para a duração da participação no estudo e 12 meses após 12 meses após o tratamento do estudo. Pessoas de potencial para crianças devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana [HCG]) dentro de 2 semanas após o registro. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que ela está grávida enquanto ela ou seu parceiro está participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação do estudo e 12 meses após a conclusão da administração de triapina.
  • Capacidade de entender e a disposição de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Os representantes legalmente autorizados podem assinar e fornecer consentimento informado em nome dos participantes do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos devido à terapia anticâncer anterior (ou seja, têm toxicidades residuais> Grau 1), com exceção da alopecia.
  • Pacientes que estão recebendo outros agentes de investigação.
  • Pacientes que estão tomando medicamentos ativamente que são conhecidos por induzirem metaglobinemia (por exemplo sulfonamidas, nitrofuranos, anti-malário [primaquina, cloroquina], ciclofófsamida e ifosfamida).
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica similares à triapina.
  • Pacientes com deficiência conhecida de G6PD. O teste para deficiência de G6pd não é necessário.
  • Pacientes com doenças intercurrentes não controladas, infecções ativas ou qualquer outra condição (s) significativa (s) que tornasse a participação neste protocolo irracionalmente perigoso.
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a triapina é um agente inibidor da RNR com potencial de efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial de eventos adversos em bebês de enfermagem, secundário ao tratamento da mãe com triapina, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com triapina. Esses riscos potenciais também podem se aplicar à radiação usada neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (IMRT, Triapina)
Os pacientes passam por IMRT QD 5 dias por semana (de segunda a sexta-feira) por um total de 10 dias de tratamento durante 2 semanas e recebem PO tripina 2 horas antes da IMRT em cada dia de tratamento de radiação na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos à TC e/ou ressonância magnética durante todo o estudo, bem como a coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo. Os pacientes podem ser submetidos a coleta de amostras do LCR durante a triagem.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radioterapia de intensidade modulada (procedimento)
Medicamento: Triapina
Dado PO
Outros nomes:
  • 3-aminopiridina-2-carboxaldeído tiossemicarbazona
  • 3-AP
  • 3-Apct
  • OCX-0191
  • OCX-191
  • OCX191
  • PAN-811
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e LCR
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidade limitadora de dose
Prazo: Até 28 dias
Será classificado em gravidade de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0. A frequência e a gravidade dos eventos adversos e a tolerabilidade do regime serão coletados e resumidos com estatísticas descritivas. O grau máximo para cada tipo de toxicidade será registrado para cada paciente e as tabelas de frequência serão revisadas para determinar os padrões de toxicidade. Empregará o preenchimento do projeto de intervalo ideal bayesiano para orientar a escalada da dose e estabelecer a dose máxima tolerada (MTD). A taxa de toxicidade alvo para o MTD é = 0,25.
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos de plasma (PK)
Prazo: Até 2 semanas
A triapina no plasma e no dialisato peri-tumoral será quantificada usando um ensaio de espectrometria de massa de cromatografia líquida validada de líquido. Os parâmetros PK plasmáticos serão derivados e comparados aos controles históricos. As concentrações de dialisato serão calculadas em vários momentos. Exploratoriamente, as relações de exposição-resposta serão avaliadas.
Até 2 semanas
Taxa de resposta
Prazo: Até 5 anos
A taxa de resposta será categorizada com base na avaliação da resposta nos critérios de neuro-oncologia, nos quais a resposta do tumor é baseada na história clínica, no exame físico e nos achados da imagem. O número total de pacientes em cada categoria de resposta dividido pelo número total de pacientes avaliados determina a taxa de resposta. Um paciente avaliado é definido como um paciente elegível que recebeu pelo menos uma dose de triapina. As taxas de resposta serão calculadas com os intervalos de confiança de Clopper-Pearson de 95% de 95%.
Até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a data da progressão da doença ou da morte, avaliada até 5 anos
Será estimado usando as curvas de Kaplan Meier.
Desde a inscrição no estudo até a data da progressão da doença ou da morte, avaliada até 5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Da matrícula do estudo até a data da morte, avaliada até 5 anos
Será estimado usando as curvas de Kaplan Meier.
Da matrícula do estudo até a data da morte, avaliada até 5 anos
Proporção de pacientes que iniciaram o bevacizumab para controle de sintomas
Prazo: Até 5 anos
Será calculado usando estatísticas descritivas.
Até 5 anos
Biomarcadores de tecido tumoral
Prazo: Até 5 anos
A presença de alterações genéticas, expressão de RRM2 e outras assinaturas de expressão gênica molecular será descritiva em relação à resposta do tumor e aos resultados clínicos.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie M Yoon, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2025-01531 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 10699 (Outro identificador: CTEP)
  • PHI-151

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A NCI está comprometida em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link na página Política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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