Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testning af tilsætning af et anticancer-lægemiddel, triapin, til den sædvanlige strålebehandling for tilbagevendende glioblastom eller astrocytoma

1. september 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I -forsøg, der kombinerer triapin med strålebehandling til tilbagevendende glioblastoma eller astrocytoma

Denne fase I -forsøg tester sikkerheden, bivirkningerne og den bedste dosis triapin i kombination med strålebehandling til behandling af patienter med glioblastoma eller astrocytom, der er kommet tilbage efter en forbedringsperiode (tilbagevendende). Triapin kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Strålebehandling bruger røntgenbilleder med høj energi, partikler eller radioaktive frø til at dræbe kræftceller og krympe tumorer. At give triapin i kombination med strålebehandling kan være sikker, acceptabel og/eller effektiv til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastoma eller astrocytom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

I. til at identificere sikkerheden og maksimalt tolererede dosis (MTD) af oral triapin anvendt i kombination med strålebehandling til patienter med tilbagevendende glioblastoma (GBM) eller astrocytom.

Sekundære mål:

I. At observere og registrere antitumoraktivitet. Ii. At bestemme farmakokinetikken af ​​oral triapin i plasma og centralnervesystemet (CNS).

III. At evaluere effektiviteten af ​​triapin, når den administreres i kombination med strålebehandling ved at vurdere:

Iiia. Progression-fri overlevelse (PFS); Iiib. Samlet overlevelse (OS); IIIC. Andelen af ​​patienter, der kræver bevacizumab til symptomkontrol; Iiid. Korrelationen af ​​genetiske mutationer i udvalgte gener (f.eks. P53, P16, KRAS og PI3K/mTOR/AKT) med tumorrespons og kliniske resultater.

Oversigt: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af triapin i kombination med strålebehandling.

Patienter gennemgår intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) en gang dagligt (QD) 5 dage om ugen (mandag-fredag) for i alt 10 behandlingsdage over 2 uger og modtager triapin oralt (PO) 2 timer før IMRT på hver strålingsbehandlingsdag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansafbildning (MRI) gennem hele undersøgelsen samt blodprøveopsamling under screening og ved undersøgelse. Patienter kan gennemgå cerebrospinalvæske (CSF) prøvekollektion under screening.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienter op 2 uger efter strålebehandling, derefter hver 3. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jerica M. Lomax
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David E. Piccioni
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jerica M. Lomax
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Orwa Aboud
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas A. Blondin
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas A. Blondin
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Suspenderet
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Ledende efterforsker:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Kontakt:
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Macarena I. De La Fuente
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Ledende efterforsker:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Macarena I. De La Fuente
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Hoang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Singer
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karan Dixit
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Hospital East
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tolga Tuncer
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tolga Tuncer
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tolga Tuncer
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Ledende efterforsker:
          • John L. Villano
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Ledende efterforsker:
          • Marissa Barbaro
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter C. Pan
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Ledende efterforsker:
          • Marissa Barbaro
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley L. Sumrall
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Ledende efterforsker:
          • Roy E. Strowd
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hamid R. Mohtashami
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James D. Battiste
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Ledende efterforsker:
          • Megan Mantica
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander C. Mohler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joe S. Mendez
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Suspenderet
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brett A. Morris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter skal have histologisk, molekylært eller cytologisk bekræftet tilbagevendende astrocytiske tumorer inklusive:

    • GBM eller varianter, IDH-WildType, Grad 2-4 (standard kurative foranstaltninger til rådighed eller ej)
    • Astrocytom, IDH-mutant, grad 2-4 (standard helbredende foranstaltninger til rådighed eller ej)
    • Diffuse midtlinie gliomas, inklusive Pediatrisk type H3K G34 eller E3 K27-mutante tumorer.
  • Tumorer ≤ 6 cm i maksimal diameter.
  • Patienter skal have mindst en 6-måneders pause fra sidste dosis af strålebehandling.

Genbestråling inden for 6 måneder kan øge risikoen for strålingsnekrose/ødemer, hvilket vil påvirke toksicitetsvurderingen og patientsikkerhed. Derudover kan GBM og andre astrocytiske tumorer i høj kvalitet udvise pseudo-progression inden for 6 måneder fra afsluttet definitiv, 1. linjestrålebehandling, og genbestråling i denne periode vil øge risikoen for forkert fordeling af effekten.

  • Tidligere historie med standarddosisstråling for gliomas på 59,4-60 grå (Gy) i 1,8-2 Gy pr. Fraktion (eller tilsvarende eller lavere) er tilladt.

  • Patienter, der modtog ikke-standardstråling, såsom stereotaktisk radiokirurgi, er berettigede, så længe der er:

    • En ny tumor uden for det originale strålebehandlingsfelt som bestemt af efterforskeren.
    • Der er histologisk bekræftelse af tumor på biopsi eller resektion.
    • Billeddannelsesresultater på MR -spektroskopi/perfusionsafbildning/nuklearmedicin -billeddannelse er i overensstemmelse med ægte progressiv sygdom.
  • Alder ≥ 18 år. Da der ikke er nogen doserings- eller bivirkningsdata i øjeblikket tilgængelige ved brug af triapin hos patienter <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
  • Absolut neutrofiltælling ≥ 1.500/MCL.
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL.
  • Blodplader ≥ 100.000/MCL.
  • Total Bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre grænse for normal (ULN).
  • Aspartataminotransferase (AST) (serum glutamisk oxaloedisk transaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serum glutamatpyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutionel uln.
  • Kreatinin ≤ 1,5 x uln eller glomerulær filtreringshastighed (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 M^2.
  • Human immundefektvirus (HIV) -inficerede patienter på effektiv anti-retroviral terapi med uopdagelig viral belastning inden for 6 måneder er berettigede til denne undersøgelse.
  • For patienter med bevis for kronisk hepatitis B -virus (HBV) -infektion skal HBV -viralbelastningen ikke påvises ved undertrykkende terapi, hvis indikeret.
  • Patienter med en historie med hepatitis C -virus (HCV) -infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV -infektion, der i øjeblikket er på behandling, er de berettigede, hvis de har en uopdagelig HCV -viral belastning.
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturhistorie eller behandling ikke har potentialet til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er berettigede til denne undersøgelse.
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom eller behandlingshistorie med kardiotoksiske midler skal have en klinisk risikovurdering af hjertefunktion ved hjælp af funktionel klassificering i New York Heart Association. For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienterne være klasse II eller bedre.
  • Patienter skal være i stand til at sluge hele kapsler.
  • Patienter skal være i stand til at gennemgå MRI'er. Patienter med ikke-kompatible enheder med MR kan være berettiget, hvis CT-scanninger af tilstrækkelig kvalitet opnås. Imidlertid må patienter uden ikke-kompatible enheder ikke bruge CT-scanninger til at imødekomme dette krav.
  • Virkningerne af triapin på det udviklende humane foster er ukendte. Af denne grund og fordi ribonukleotidreduktase (RNR) inhibitormiddel og stråling er kendt for at være teratogene, kvinder i børnebærende potentiale og mænd skal acceptere at bruge tilstrækkelig prævention (hormonel eller barriere-metode til fødselsbekæmpelse; afholdenhed) inden studieindgangen, for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelse og i 12 måneder efter efterbehandlingsundersøgelsesbehandling. Mennesker med børnebærende potentiale skal have et negativt serum eller urin graviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af human chorionisk gonadotropin [HCG]) inden for 2 uger efter registreringen. Skulle en kvinde blive gravid eller mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også blive enige om at bruge tilstrækkelig prævention inden undersøgelsen, i varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen og 12 måneder efter afslutningen af ​​triapinadministration.
  • Evne til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument. Juridisk autoriserede repræsentanter kan underskrive og give informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kommet sig efter bivirkninger på grund af tidligere anticancerterapi (dvs. har resterende toksiciteter> grad 1) med undtagelse af alopecia.
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesagenter.
  • Patienter, der aktivt tager medicin, der vides at inducere methemoglobinæmi (f.eks. Sulfonamider, nitrofuraner, anti-malarials [primaquin, chlorokin], cyclophsamid og ifosfamid).
  • Historie om allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som triapin.
  • Patienter med kendt G6PD -mangel. Test for G6PD -mangel er ikke påkrævet.
  • Patienter med ukontrolleret intercurrent sygdom, aktive infektioner eller andre betydelige tilstande (er), der ville gøre deltagelse i denne protokol urimeligt farligt.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi triapin er en RNR -hæmmermiddel med potentialet for teratogene eller abortifacienteffekter. Fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos sygeplejebørn, der er sekundært til behandling af moderen med triapin, bør amning ophører, hvis moderen behandles med triapin. Disse potentielle risici kan også gælde for den stråling, der blev anvendt i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (IMRT, triapin)
Patienter gennemgår IMRT QD 5 dage om ugen (mandag-fredag) i i alt 10 behandlingsdage over 2 uger og modtager triapin PO 2 timer før IMRT på hver strålingsbehandlingsdag i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også CT og/eller MRI i hele undersøgelsen såvel som blodprøveopsamling under screening og ved undersøgelse. Patienter kan gennemgå CSF -prøvekollektion under screening.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (procedure)
Medicin: Triapin
Givet PO
Andre navne:
  • 3-aminopyridin-2-carboxaldehyd thiosemicarbazon
  • 3-AP
  • 3-Apct
  • OCX-0191
  • OCX-191
  • OCX191
  • PAN-811
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og CSF-prøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 28 dage
Vil blive klassificeret i sværhedsgrad i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0. Frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger og tolerabilitet af regimet indsamles og opsummeres med beskrivende statistikker. Den maksimale karakter for hver type toksicitet registreres for hver patient, og frekvensborde vil blive gennemgået for at bestemme toksicitetsmønstre. Vil anvende tilbagefyldning Bayesian optimal intervaldesign til at guide dosis -eskalering og etablere den maksimale tolererede dosis (MTD). Måltoksicitetshastigheden for MTD er = 0,25.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: Op til 2 uger
Triapin i plasma- og peri-tumoral dialysat kvantificeres ved anvendelse af en valideret væskekromatografisk-tandem-massespektrometri-assay. Plasma -PK -parametre vil blive afledt og sammenlignet med historiske kontroller. Dialysatkoncentrationer beregnes på flere tidspunkter. Exploratorily evalueres eksponeringsrespons-forhold.
Op til 2 uger
Svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Responsraten vil blive kategoriseret baseret på responsvurderingen i neuro-onkologikriterier, hvor tumorrespons er baseret på klinisk historie, fysisk undersøgelse og billeddannelsesresultater. Det samlede antal patienter i hver responskategori divideret med det samlede antal evaluelle patienter bestemmer responsraten. En vurderbar patient defineres som en berettiget patient, der modtog mindst en dosis triapin. Responsraterne beregnes med tilsvarende 95% nøjagtige Clopper-Pearson-konfidensintervaller.
Op til 5 år
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Fra undersøgelsesregistrering til dato for enten sygdomsprogression eller død, vurderet op til 5 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan Meier -kurver.
Fra undersøgelsesregistrering til dato for enten sygdomsprogression eller død, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra undersøgelsesregistrering til dødsdato, vurderet op til 5 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan Meier -kurver.
Fra undersøgelsesregistrering til dødsdato, vurderet op til 5 år
Andel af patienter, der indledte bevacizumab til symptomkontrol
Tidsramme: Op til 5 år
Beregnes ved hjælp af beskrivende statistikker.
Op til 5 år
Tumorvævsbiomarkører
Tidsramme: Op til 5 år
Tilstedeværelsen af ​​genetiske ændringer, ekspression af RRM2 og andre molekylære genekspressionsunderskrifter vil være beskrivende i relation til tumorrespons og kliniske resultater.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie M Yoon, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2025-01531 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10699 (Anden identifikator: CTEP)
  • PHI-151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIH -politikken. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du få adgang til linket til Politikken i NIH Data Sharing Policy.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner