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Testen der Zugabe eines Krebsmedikaments, Triapin, zur üblichen Strahlentherapie für rezidivierendes Glioblastom oder Astrozytom

1. September 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase -I -Studie, die Triapin mit Strahlentherapie für wiederkehrendes Glioblastom oder Astrozytom kombiniert

In dieser Phase -I -Studie wird die Sicherheit, Nebenwirkungen und die beste Triapindosis in Kombination mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom oder Astrozytom getestet, die nach einer Verbesserungszeit zurückgekommen sind (wiederkehrend). Triapin kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem einige der für das Zellwachstum benötigten Enzyme blockiert werden. Die Strahlentherapie verwendet Röntgenstrahlen, Partikel oder radioaktive Samen mit hoher Energie, um Krebszellen abzutöten und Tumoren zu verkleinern. Das Geben von Triapin in Kombination mit Strahlentherapie kann sicher, erträglich und/oder wirksam bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastom oder Astrozytom sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

I. um die Sicherheit und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von oralem Triapin zu identifizieren, die in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (GBM) oder Astrozytom verwendet werden.

Sekundäre Ziele:

I., um Antitumoraktivität zu beobachten und aufzuzeichnen. Ii. Bestimmung der Pharmakokinetik von oralem Triapin im Plasma und dem Zentralnervensystem (ZNS).

III. Bewertung der Wirksamkeit von Triapin bei der Verabreichung in Kombination mit Strahlentherapie durch Bewertung:

Iiia. Progressionsfreies Überleben (PFS); Iiib. Gesamtüberleben (OS); Iiic. Der Anteil der Patienten, die Bevacizumab für die Symptomkontrolle benötigen; Iiid. Die Korrelation genetischer Mutationen in ausgewählten Genen (z. B. p53, p16, kRAS und pi3k/mTOR/Akt) mit Tumorantwort und klinischen Ergebnissen.

Umriss: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Triapin in Kombination mit Strahlentherapie.

Die Patienten unterziehen sich in einer intensität modulierten Strahlentherapie (IMRT) einmal täglich 5 Tage pro Woche (Montag bis Freitag) für insgesamt 10 Tagen über 2 Wochen und erhalten 2 Stunden vor IMRT an jedem Strahlungsbehandlungstag, in dem keine Krankheit oder nicht akzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten unterziehen sich während der Studie auch eine Computertomographie (CT) und/oder die Magnetresonanztomographie (MRT) sowie die Blutprobenerfassung während des Screenings und in der Studie. Die Patienten können während des Screenings eine Probensammlung (CSF) der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Wochen nach der Bestrahlungstherapie und alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jerica M. Lomax
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David E. Piccioni
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jerica M. Lomax
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Orwa Aboud
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas A. Blondin
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas A. Blondin
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Suspendiert
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Hauptermittler:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Kontakt:
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Macarena I. De La Fuente
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181
        • Rekrutierung
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Hauptermittler:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Macarena I. De La Fuente
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Hoang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren Singer
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karan Dixit
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Hospital East
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tolga Tuncer
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tolga Tuncer
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tolga Tuncer
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hauptermittler:
          • John L. Villano
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Hauptermittler:
          • Marissa Barbaro
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter C. Pan
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Hauptermittler:
          • Marissa Barbaro
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Hauptermittler:
          • Ashley L. Sumrall
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Hauptermittler:
          • Roy E. Strowd
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hamid R. Mohtashami
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James D. Battiste
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Megan Mantica
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hauptermittler:
          • Alexander C. Mohler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joe S. Mendez
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Suspendiert
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brett A. Morris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen histologisch, molekular oder zytologisch bestätigte wiederkehrende Astrozytumoren haben, einschließlich:

    • GBM oder Varianten, IDH-Wildtype, Grad 2-4 (Standard-Kurative Maßnahmen verfügbar oder nicht)
    • Astrozytom, Idh-Mutant, Grad 2-4 (Standard-heilende Maßnahmen verfügbar oder nicht)
    • Diffuse Mittelliniengliome, einschließlich H3K-G34- oder E3-K27-Mutantentumoren vom pädiatrischen Typ.
  • Tumoren ≤ 6 cm im maximalen Durchmesser.
  • Die Patienten müssen mindestens eine 6-monatige Pause von der letzten Dosis der Strahlentherapie haben.

Die Neubestrahlung innerhalb von 6 Monaten kann das Risiko für Strahlungsnekrose/Ödeme erhöhen, was die Bewertung der Toxizität und die Patientensicherheit beeinflusst. Darüber hinaus können GBM und andere hochgradige astrozytische Tumoren innerhalb von 6 Monaten eine Pseudoprogression aufweisen, die die definitive Strahlentherapie der 1. Linie abgeschlossen haben, und die Wiederverwastung während dieses Zeitraums wird das Risiko für die Fehleinigung der Wirkung erhöhen.

  • Die Vorgeschichte der Standarddosisstrahlung für Gliome von 59,4-60 Grau (Gy) in 1,8-2 Gy pro Fraktion (oder gleichwertig oder niedriger) ist zulässig.

  • Patienten, die nicht standardmäßige Strahlung erhalten haben, wie z. B. stereotaktische Radiochirurgie, sind berechtigt, solange es gibt:

    • Ein neuer Tumor außerhalb des ursprünglichen Strahlentherapiefelds, wie vom Forscher bestimmt.
    • Es gibt eine histologische Bestätigung des Tumors bei Biopsie oder Resektion.
    • Bildgebende Ergebnisse zur MRT -Spektroskopie/Perfusionsbildgebung/Kernmedizin Bildgebung stimmen mit einer echten progressiven Erkrankung überein.
  • Alter ≥ 18 Jahre. Da derzeit keine Dosierungs- oder unerwünschten Ereignisdaten zur Verwendung von Triapin bei Patienten <18 Jahre verfügbar sind, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mcl.
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl.
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mcl.
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze der Normalen (ULN).
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serumglutamicicicaacetic-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serumglutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutionelle ULN.
  • Kreatinin ≤ 1,5 x Uln oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m^2.
  • Infizierte Patienten mit menschlichem Immundefizienzvirus (HIV) bei einer wirksamen antiretroviralen Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten können für diese Studie berechtigt sind.
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer Infektion mit chronischer Hepatitis -B -Virus (HBV) muss die HBV -Viruslast bei der angegebenen Unterdrückungstherapie nicht nachweisbar sein.
  • Patienten mit einer Infektion mit Hepatitis -C -Virus (HCV) müssen behandelt und geheilt worden sein. Bei Patienten mit HCV -Infektion, die derzeit behandelt werden, sind sie berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV -Viruslast aufweisen.
  • Patienten mit einer vorherigen oder gleichzeitigen Malignität, deren Naturvorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial haben, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes zu beeinträchtigen, können für diese Studie berechtigt sind.
  • Patienten mit bekannten Anamnese oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder der Behandlung der Behandlung mit kardiotoxischen Wirkstoffen sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion unter Verwendung der funktionellen Klassifizierung der New York Heart Association aufweisen. Um für diese Studie berechtigt zu sein, sollten die Patienten Klasse II oder besser sein.
  • Patienten müssen in der Lage sein, ganze Kapseln zu schlucken.
  • Patienten müssen in der Lage sein, MRIS zu unterziehen. Patienten mit nicht kompatiblen Geräten mit MRT können berechtigt sein, wenn CT-Scans mit ausreichender Qualität erhalten werden. Patienten ohne nicht kompatible Geräte verwenden jedoch möglicherweise keine CT-Scans, um diese Anforderung zu erfüllen.
  • Die Auswirkungen von Triapin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund und weil bekannt ist, dass Ribonukleotid-Reduktase (RNR) -Hemmer und Strahlung teratogen sind, müssen Frauen mit kindhaltigem Potenzial und Männern zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode der Geburtenkontrolle; Abstinenz) vor dem Eintritt der Studie, zur Dauer der Studienbeteiligung und für die 12-monatige Abschlussstudienbehandlung zu verwenden. Menschen mit kindhaltigem Potenzial müssen innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IE/L oder äquivalente Einheiten des menschlichen Choriongonadotropin [HCG]) aufweisen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie ihren behandelnden Arzt sofort informieren. Männer, die in diesem Protokoll behandelt oder eingeschrieben sind, müssen sich vor der Studie auch für eine angemessene Empfängnisverhütung, für die Teilnahme an der Studie und 12 Monate nach Abschluss der Triapine -Verabreichung zustimmen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen. Legal autorisierte Vertreter können im Namen der Studienteilnehmer unterschreiben und eine Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aufgrund einer vorherigen Antikrebstherapie (d. H., haben Resttoxizitäten> Grad 1) mit Ausnahme der Alopezie nicht von unerwünschten Ereignissen erholt.
  • Patienten, die andere Untersuchungsmittel erhalten.
  • Patienten, die aktiv Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Methämoglobinämie induzieren (z. Sulfonamide, Nitrofurane, Anti-Malarials [Primaquin, Chloroquin], Cyclophophsamid und Ifosfamid).
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Triapin zugeschrieben werden.
  • Patienten mit bekanntem G6PD -Mangel. Testen auf G6PD -Mangel sind nicht erforderlich.
  • Patienten mit unkontrollierten Intercurrent -Erkrankungen, aktiven Infektionen oder anderen signifikanten Erkrankungen, die an diesem Protokoll unangemessen gefährlich sind.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Triapin ein RNR -Inhibitormittel mit dem Potenzial für teratogene oder abortifacienteffekte ist. Da es ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei Säuglingen für Säuglinge zur Behandlung der Mutter mit Triapin gibt, sollte das Stillen abgesetzt werden, wenn die Mutter mit Triapin behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für die in dieser Studie verwendete Strahlung gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (IMRT, Triapine)
Die Patienten unterziehen sich 5 Tage pro Woche (Montag bis Freitag) für insgesamt 10 Tagen über 2 Wochen und erhalten 2 Stunden vor IMRT an jedem Strahlungsbehandlungstag, da keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten unterziehen sich auch während der gesamten Studie CT und/oder MRT sowie eine Blutprobenerfassung während des Screenings und in der Studie. Patienten können während des Screenings einer CSF -Probensammlung unterzogen werden.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Arzneimittel: Triapin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 3-Aminopyridin-2-carboxaldehydthiosemicarbazon
  • 3-AP
  • 3-App
  • OCX-0191
  • OCX-191
  • OCX191
  • PAN-811
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Blut- und Liquorprobenentnahme durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Wird im Schweregrad gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 bewertet. Die Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse und die Verträglichkeit des Regimes werden mit beschreibenden Statistiken erfasst und zusammengefasst. Der maximale Grad für jede Art von Toxizität wird für jeden Patienten aufgezeichnet und Frequenztabellen werden überprüft, um die Toxizitätsmuster zu bestimmen. Verwendet das Backfill Bayesian optimale Intervalldesign, um die Dosis eskalation zu leiten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu etablieren. Die Zieltoxizitätsrate für den MTD beträgt = 0,25.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PLASMA Pharmakokinetische (PK) Parameter
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Triapin in Plasma und peri-tumorales Dialysat wird unter Verwendung eines validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays quantifiziert. Plasma -PK -Parameter werden abgeleitet und mit historischen Kontrollen verglichen. Dialysatkonzentrationen werden zu mehreren Zeitpunkten berechnet. Exploratorisch werden Expositionsbesprechungsbeziehungen bewertet.
Bis zu 2 Wochen
Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Rücklaufquote wird basierend auf der Reaktionsbewertung in den Kriterien der Neuroonkologie eingeteilt, bei denen die Tumorantwort auf klinischer Anamnese, körperlicher Untersuchung und Bildgebungsbefunde basiert. Die Gesamtzahl der Patienten in jeder Antwortkategorie geteilt durch die Gesamtzahl der evaluierbaren Patienten bestimmt die Ansprechrate. Ein evaluierter Patient ist definiert als ein berechtigter Patient, der mindestens eine Dosis Triapin erhielt. Die Rücklaufquoten werden mit entsprechenden 95% exakten Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen berechnet.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder des Todes des Krankheit, der bis zu 5 Jahre bewertet wurde
Wird mit Kaplan Meier -Kurven geschätzt.
Von der Studieneinschreibung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder des Todes des Krankheit, der bis zu 5 Jahre bewertet wurde
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 5 Jahre
Wird mit Kaplan Meier -Kurven geschätzt.
Von der Studieneinschreibung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 5 Jahre
Anteil der Patienten, die Bevacizumab für die Symptomkontrolle einleiteten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit beschreibenden Statistiken berechnet.
Bis zu 5 Jahre
Tumorgewebe -Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Vorhandensein genetischer Veränderungen, die Expression von RRM2 und andere molekulare Genexpressionssignaturen ist in Bezug auf die Tumorantwort und die klinischen Ergebnisse deskriptiv.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie M Yoon, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2025-01531 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10699 (Andere Kennung: CTEP)
  • PHI-151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß der NIH -Richtlinie zu teilen. Weitere Informationen zur gemeinsamen Nutzung klinischer Versuchsdaten erhalten Sie auf den Link zur Seite zur NIH -Datenfreigabe -Richtlinie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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