Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syövän vastaisen lääkkeen, triapiinin, lisääminen tavanomaiseen sädehoidoon toistuvan glioblastooman tai astrosytooman suhteen

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I koe, jossa yhdistetään triapiini sädehoidon kanssa toistuvan glioblastooman tai astrosytooman suhteen

Tämä vaihe I -koe testaa turvallisuutta, sivuvaikutuksia ja parhaan annoksen triapiinia yhdessä sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on glioblastooma tai astrosytooma, joka on palannut parannusjakson jälkeen (toistuva). Triapiini voi estää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Sädehoito käyttää korkean energian röntgenkuvat, hiukkaset tai radioaktiiviset siemenet syöpäsolujen tappamiseen ja kasvaimien kutistumiseen. Triapiinin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi olla turvallista, siedettävää ja/tai tehokasta hoitaa potilaita, joilla on toistuva glioblastooma tai astrosytooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

I. Oraalisen triapiinin turvallisuuden ja maksimaalisesti siedetyn annoksen (MTD) tunnistamiseksi yhdessä sädehoidon kanssa potilaille, joilla on toistuva glioblastooma (GBM) tai astrosytooma.

Toissijaiset tavoitteet:

I. Tarkkailemaan ja kirjaamaan kasvaimen vastaista aktiivisuutta. II. Oraalisen triapiinin farmakokinetiikan määrittämiseksi plasmassa ja keskushermostossa (CNS).

III. Arvioida triapiinin tehokkuus, kun sitä annetaan yhdessä sädehoidon kanssa arvioimalla:

IIIA. Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS); Iiib. Yleinen eloonjääminen (OS); IIIC. Bevasitsumabia tarvitsevien potilaiden osuus oireiden hallintaa varten; IIID. Geneettisten mutaatioiden korrelaatio tietyissä geeneissä (esim. P53, P16, KRAS ja PI3K/MTOR/AKT) tuumorivasteen ja kliinisten tulosten kanssa.

LUOTTO: Tämä on tritiapiinin annos-eskalaatiotutkimus yhdessä sädehoidon kanssa.

Potilaille tehdään voimakkuusmoduloitu sädehoito (IMRT) kerran päivässä (QD) 5 päivää viikossa (maanantaina perjantaina) yhteensä 10 hoitopäivää 2 viikon aikana ja he saavat triapiinia suun kautta (PO) 2 tuntia ennen IMRT: tä jokaisessa sädehoitopäivänä taudin etenemisen tai hyväksymättömän myrkyllisyyden puuttuessa. Potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT) ja/tai magneettikuvaus (MRI) koko tutkimuksen ajan sekä verinäytteen keräämisen seulonnan ja tutkimuksen aikana. Potilaat voivat suorittaa aivo -selkäydinnesteen (CSF) näytteen keräämisen seulonnan aikana.

Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan 2 viikossa sädehoidon jälkeen, sitten kolmen kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Stephanie M. Yoon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Rekrytointi
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu
        • Päätutkija:
          • Jerica M. Lomax
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David E. Piccioni
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu
        • Päätutkija:
          • Jerica M. Lomax
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Orwa Aboud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 916-734-3089
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas A. Blondin
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas A. Blondin
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Keskeytetty
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Päätutkija:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Macarena I. De La Fuente
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
        • Rekrytointi
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Päätutkija:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Macarena I. De La Fuente
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Kimberly Hoang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 404-778-1868
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lauren Singer
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karan Dixit
      • Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Hospital East
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tolga Tuncer
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tolga Tuncer
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tolga Tuncer
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 859-257-3379
        • Päätutkija:
          • John L. Villano
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Päätutkija:
          • Marissa Barbaro
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter C. Pan
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Päätutkija:
          • Marissa Barbaro
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-9376
        • Päätutkija:
          • Ashley L. Sumrall
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 336-713-6771
        • Päätutkija:
          • Roy E. Strowd
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hamid R. Mohtashami
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James D. Battiste
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-647-8073
        • Päätutkija:
          • Megan Mantica
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-811-8480
        • Päätutkija:
          • Alexander C. Mohler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joe S. Mendez
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Keskeytetty
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brett A. Morris

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti, molekyylisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuvat astrosyyttiset kasvaimet, mukaan lukien:

    • GBM tai variantit, IDH-WildType, luokka 2-4 (tavanomaiset parantavat toimenpiteet saatavilla tai ei)
    • Astrosytooma, IDH-mutantti, luokka 2-4 (tavanomaiset parantavat toimenpiteet saatavilla tai ei)
    • Diffuusi keskiviivan glioomat, mukaan lukien lastentyyppinen H3K G34 tai E3 K27 -mutanttikasvaimet.
  • Kasvaimet ≤ 6 cm maksimaalisella halkaisijalla.
  • Potilailla on oltava vähintään 6 kuukauden tauko viimeisestä sädehoidon annoksesta.

Säilytys 6 kuukauden kuluessa voi lisätä säteilynekroosin/turvotuksen riskiä, ​​mikä vaikuttaa toksisuuden arviointiin ja potilasturvallisuuteen. Lisäksi GBM: llä ja muilla korkealaatuisilla astrosyyttisillä kasvaimilla voi olla pseudo-ohjelmaa kuuden kuukauden kuluessa lopullisen, ensimmäisen linjan säteilyhoidon suorittamisesta ja tämän ajanjakson aikana säteilystä lisäävät vaikutuksen väärinkäyttämisriskiä.

  • Standardiannoksen säteilyn aikaisempi historia glioomille, jotka ovat 59,4-60 harmaata (GY) 1,8-2 Gy: ssä fraktiossa (tai vastaava tai alempi) on sallittu.

  • Potilaat, jotka saivat epästandardia säteilyä, kuten stereotaktista radiokirurgiaa, ovat oikeutettuja niin kauan kuin siellä on:

    • Uusi kasvain alkuperäisen sädehoidon ulkopuolella tutkijan määrittämä.
    • Kasvaimessa on histologinen vahvistus biopsiassa tai resektiossa.
    • MRI -spektroskopian/perfuusion kuvantamisen/ydinlääketieteen kuvantamisen kuvantamishavainnot ovat yhdenmukaisia ​​todellisen progressiivisen sairauden kanssa.
  • Ikä ≥ 18 vuotta. Koska annostelu- tai haittavaikutustapahtumia ei tällä hetkellä ole saatavana triapiinin käytöstä <18 -vuotiailla potilailla, lapset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/mcl.
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl.
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mcl.
  • Bilirubiini ≤ 1,5 x institutionaalinen normaalin yläraja (ULN).
  • Aspartaatti-aminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloeettinen transaminaasi [SGOT])/alaniini-aminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaatti pyruvaattransaminaasi [SGPT]) ≤ 3 x institutionaalinen uln.
  • Kreatiniini ≤ 1,5 x uln tai glomerularisuodatusnopeus (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 M^2.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneet potilaat, joilla on tehokas anti-retiiraalista terapiaa, jolla on havaittamaton viruskuorma 6 kuukauden sisällä, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
  • Potilaille, joilla on todisteet kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, HBV -viruskuormituksen on oltava havaittavissa tukahduttamishoidossa, jos se on osoitettu.
  • Potilaat, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parannettava. HCV -tartuntapotilailla, jotka ovat tällä hetkellä hoidossa, he ovat kelvollisia, jos heillä on havaittamaton HCV -viruskuorma.
  • Potilaat, joilla on aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, joiden luonnonhistorialla tai hoidolla ei ole potentiaalia häiritä tutkimuksen turvallisuus- tai tehokkuuden arviointia, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Potilailla, joilla on tunnettu historia tai nykyiset sydänsairauksien oireet tai kardiotoksisten aineiden hoidon historia, tulisi olla sydämen toiminnan kliininen riskinarviointi New York Heart Association Functional -luokituksen avulla. Tämän tutkimuksen saamiseksi potilaiden tulee olla luokka II tai parempi.
  • Potilaiden on kyettävä nielemään kokonaiset kapselit.
  • Potilaiden on kyettävä suorittamaan MRI: t. Potilaat, joilla on yhteensopivia laitteita, joilla on MRI, voivat olla kelvollisia, jos saadaan riittävän laadun CT-skannaukset. Potilaat, joilla ei ole yhteensopivia laitteita, eivät kuitenkaan välttämättä käytä CT-skannauksia tämän vaatimuksen täyttämiseen.
  • Triapiinin vaikutuksia kehittyvään ihmisen sikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska ribonukleotidireduktaasi (RNR) -inhibiittorien ja säteilyn tiedetään olevan teratogeenisiä, lasten kantavien potentiaalin naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalisia tai estemenetelmää ehkäisymenetelmiä; pidättäytyminen) ennen tutkimuksen tuloa, tutkimuksen osallistumisen kestoa ja 12 kuukautta opintojen hoidon lopettamisen jälkeen. Lasten kantavien potentiaalin ihmisillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (vähimmäisherkkyys 25 IU/L tai vastaavat yksiköt ihmisen koorion gonadotropiinista [HCG]) 2 viikon kuluessa rekisteröinnistä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulisi ilmoittaa hoitavalle lääkärille välittömästi. Tätä protokollaa käsitellyt tai ilmoittautuneet miesten on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimuksen osallistumisen ajan ja 12 kuukauden kuluttua triapiinin antamisen päättymisestä.
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Oikeudellisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoisen suostumuksen opintojen osallistujien puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet haittavaikutuksista aikaisemmasta syövänvastaisesta hoidosta (ts. Jäännösmyrkyllisyydet> luokka 1) lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkijoita.
  • Potilaat, jotka käyttävät aktiivisesti lääkkeitä, joiden tiedetään indusoivan methemoglobinemiaa (esim. Sulfonamidit, nitrofuraanit, anti-malariat [primakiini, klorokiini], syklofosamidi ja ifosfamidi).
  • Allergisten reaktioiden historia, joka on annettu yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin triapiini.
  • Potilaat, joilla on tunnettu G6PD -puute. G6PD -puutteen testausta ei vaadita.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia väliaikaisia ​​sairauksia, aktiivisia infektioita tai muita merkittäviä olosuhteita, jotka tekisivät osallistumisen tähän protokollaan kohtuuttomasti vaarallisia.
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska triapiini on RNR -estäjä -aine, jolla on teratogeenisten tai abortifacient -vaikutusten potentiaali. Koska imettävien imeväisten haittavaikutusten riski on tuntematon, äidin hoidon toissijainen haittavaikutukset, imetys tulisi lopettaa, jos äitiä hoidetaan triapiinilla. Nämä mahdolliset riskit voivat soveltaa myös tässä tutkimuksessa käytettyyn säteilyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (IMRT, triapiini)
Potilaille tehdään IMRT QD 5 päivää viikossa (maanantaina perjantaihin) yhteensä 10 hoitopäivää 2 viikon aikana ja he saavat kolmiota 2 tuntia ennen IMRT: tä jokaisessa säteilyhoitopäivänä taudin etenemisen puuttuessa tai mahdotonta toksisuutta. Potilaille tehdään myös CT ja/tai MRI koko tutkimuksen ajan sekä verinäytteen kerääminen seulonnan ja tutkimuksen aikana. Potilaat voivat käydä CSF -näytteen keräämisen seulonnan aikana.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito (menettely)
Lääke: Triapiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • 3-aminopyridiini-2-karboksaldehydi, tiosemikarbatsoni
  • 3-AP
  • 3-Apct
  • OCX-0191
  • OCX-191
  • OCX191
  • PAN-811
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja CSF-näytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan myrkyllisyyden esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Luokitellaan vakavuuteen haittatapahtumien 5.0 yleisten terminologiakriteerien mukaisesti. Haittavaikutusten tiheys ja vakavuus sekä hoidon siedettävyys kerätään ja tiivistetään kuvaavilla tilastoilla. Kunkin potilaiden enimmäisluokka jokaiselle toksisuustyypille tallennetaan ja taajuustaulukot tarkistetaan toksisuuskuvioiden määrittämiseksi. Käyttää Back -Bayesin optimaalista väliaikaisen suunnittelun annoksen lisääntymisen ohjaamiseksi ja maksimaalisen sietävän annoksen (MTD) luomiseksi. MTD: n tavoitteen toksisuusaste on = 0,25.
Enintään 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Triapiini plasmassa ja peri-tuumoridialysaatissa kvantifioidaan validoidulla nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-määrityksellä. Plasman PK -parametrit johdetaan ja verrataan historiallisiin kontrolleihin. Dialysaattipitoisuudet lasketaan useissa ajankohtina. Tutkimuksellisesti arvioidaan altistumis-vaste-suhteita.
Jopa 2 viikkoa
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vastausprosentti luokitellaan neuro-onkologian kriteerien vasteen arvioinnin perusteella, jossa tuumorivaste perustuu kliiniseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen ja kuvantamishavaintoihin. Kummankin vasteaston potilaiden kokonaismäärä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä määrää vasteasteen. Arvioitava potilas määritellään tukikelpoiseksi potilaaksi, joka sai vähintään yhden annoksen triapiinia. Vastausprosentit lasketaan vastaavilla 95%: n tarkalla pistokehyksen luottamusväleillä.
Jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Joko taudin etenemisen tai kuoleman tähän päivään mennessä ilmoittautumisesta arvioitiin jopa 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan Meier -käyrien avulla.
Joko taudin etenemisen tai kuoleman tähän päivään mennessä ilmoittautumisesta arvioitiin jopa 5 vuotta
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta kuolemaan asti arvioitiin jopa 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan Meier -käyrien avulla.
Tutkimuksen ilmoittautumisesta kuolemaan asti arvioitiin jopa 5 vuotta
Bevasitsumabin aloittaneiden potilaiden osuus oireiden torjunnasta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Lasketaan kuvaavilla tilastoilla.
Jopa 5 vuotta
Kasvainkudoksen biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Geneettisten muutosten, RRM2: n ekspression ja muiden molekyyligeenien ekspressio -allekirjoitusten ilmentyminen ovat kuvaavia suhteessa kasvaimen vasteeseen ja kliinisiin tuloksiin.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie M Yoon, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2025-01531 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 10699 (Muu tunniste: CTEP)
  • PHI-151

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH -politiikan mukaisesti. Lisätietoja kliinisen tutkimustietojen jakamisesta on linkki NIH: n tiedon jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa