Hodnocení bezpečnosti a účinnosti ondansetronu v prevenci post endoskopické retrográdní cholangiopancreatografie pankreatitida
12. března 2026 aktualizováno: Mostafa Bahaa, Tanta University
Endoskopická retrográdní cholangiopancreateatografie (ERCP (klíčový nástroj, který se používá při diagnostice a léčbě pankreato-album.
Poscreatitida pankreatitidy (PEP) je nejběžnější a nejoblíbenější komplikací, ke které může dojít po tomto postupu a může vést k významné morbiditě a úmrtnosti.
S vyšší mírou PEP byla spojena řada faktorů souvisejících s pacientem a postupem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31527
- Nábor
- Tanta Unuversity
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mostafa M Bahaa, PhD
-
Kontakt:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Telefonní číslo: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let.
- Pohlaví: Muži a ženy
- Pacienti s vhodnými indikacemi pro ERCP v důsledku podezření na pankreato-biliární poruchy.
- Hladiny krve amylázy a lipázy před ERCP jsou v rámci normálních limitů.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk méně než 18 let.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (DM)
- Těžká tendence krvácení
- Poškozená funkce ledvin (sérový kreatinin> 2 mg/dl), (clearance kreatininu <30 ml/min)
- Pacienti s těžkým srdečním onemocněním.
- Subjekty, které podstoupily předchozí biliární nebo pankreatickou sfinkterotomii nebo dilataci nebo stentování obou potrubí.
- V současné době těhotná nebo ošetřovatelství
- Přijetí kvůli zavedené pankreatitidě před ECRP
- Neochota podstoupit ERCP.
- Dříve zdokumentovaná alergie na Ondansetron.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat tabletu placebo 2 hodiny před ERCP
|
Placebo tablety budou mít stejný vzhled a vzhled Ondansetron.
|
|
Aktivní komparátor: Ondansetron Group
Pacienti budou dostávat placebo tablet 2 hodiny před ERCP.
|
Ondansetron se běžně používá jako antiemetika k prevenci a léčbě zvracení vyvolané chemoterapií a nevolností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem, který bude měřen, je vývoj pankreatitidy po postupu podle kritérií konsensu
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním výsledkem, který bude měřen, je vývoj pankreatitidy po zákroku podle konsensuálních kritérií.
Stručně v tomto kritériím PEP bude diagnostikována, pokud pacient splnil dvě ze tří následujících kritérií po ERCP: nový nástup nebo zvýšená bolest břicha v souladu s akutní pankreatitidou, zvýšením pankreatu na nejméně 3násobek horní hranice normálního po dobu 24 hodin po postupu a nutností pro nové nebo pokračující hospitalizaci pro novou nebo pokračující hospitalizaci pro novou nebo pokračující hospitalizaci pro novou nebo pokračující hospitalizaci pro novou nebo pokračující hospitalizaci pro novou nebo pokračující hospitalizaci pro novou nebo pokračující hospitalizaci pro novou nebo pokračující hospitalizaci pro novou nebo pokračující hospitalizaci a pokračující hospitalizaci postupu
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 54782
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .