Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af OndanSetron til forebyggelse af postendoskopisk retrograd cholangiopancreatography pancreatitis
12. marts 2026 opdateret af: Mostafa Bahaa, Tanta University
Endoskopisk retrograd cholangiopancreatography (ERCP (, et nøgleværktøj, der bruges til diagnose og behandling af pancreatobiliærsygdomme.
Post-CECP pancreatitis (PEP) er den mest almindelige og alvorlige komplikation, der kan forekomme efter denne procedure og kan føre til betydelig sygelighed og dødelighed.
En række patientrelaterede og procedurrelaterede faktorer har været forbundet med højere pep-frekvenser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 31527
- Rekruttering
- Tanta Unuversity
-
Underforsker:
- Mostafa M Bahaa, PhD
-
Kontakt:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Telefonnummer: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mere end 18 år gammel.
- Køn: Mænd og kvinder
- Patienter med passende indikationer for ERCP på grund af mistænkte pancreato-biliære lidelser.
- Blodamylase og lipase -niveauer før ERCP er inden for de normale grænser.
Ekskluderingskriterier:
- Alder på mindre end 18 år.
- Ukontrolleret diabetes mellitus (DM)
- Alvorlig blødning tendens
- Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin> 2 mg/dl), (kreatinin clearance <30 ml/min)
- Patienter med svær hjertesygdom.
- Personer, der gennemgik forudgående galde- eller pancreas -sfinkterotomi eller dilatation eller stenting af enten kanal.
- I øjeblikket gravid eller sygepleje
- Optagelse på grund af etableret pancreatitis før ECRP
- Uvillighed til at gennemgå ERCP.
- Tidligere dokumenteret allergi over for OndanSetron.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne modtager placebo -tablet 2 timer før ERCP
|
Placebo -tabletter har det samme udseende og udseende som OndanSetron.
|
|
Aktiv komparator: OndanSetron Group
Patienterne modtager placebo -tablet 2 timer før ERCP.
|
Ondansetron bruges ofte som anti-emetik til at forhindre og behandle kemoterapi-induceret opkast og kvalme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat, der måles, er udviklingen af pancreatitis efter proceduren i henhold til konsensuskriterier
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære resultat, der måles, er udviklingen af pancreatitis efter proceduren i henhold til konsensuskriterier.
Kort i disse kriterier vil PEP blive diagnosticeret, hvis patienten opfyldte to af de tre følgende kriterier efter ERCP: Ny begyndelse eller øget mavesmerter, der er i overensstemmelse med akut pancreatitis, bugspytkirtelenzymhøjde til mindst 3 gange den øvre normal grænse efter 24 timer efter proceduren og nødvendighed
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 54782
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .