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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ondansetron bei der Vorbeugung einer postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie -Pankreatitis

12. März 2026 aktualisiert von: Mostafa Bahaa, Tanta University
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP (ein wichtiges Instrument, das bei der Diagnose und Behandlung von Pankreato-Biliar-Erkrankungen verwendet wird. Post-ECP-Pankreatitis (PEP) ist die häufigste und schwerwiegendste Komplikation, die nach diesem Verfahren auftreten kann und zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität führen kann. Eine Vielzahl von patientenbezogenen und verfahrensbedingten Faktoren wurde mit höheren PEP-Raten in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta Unuversity
        • Unterermittler:
          • Mostafa M Bahaa, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter älter als 18 Jahre.
  2. Geschlecht: Männer und Frauen
  3. Patienten mit geeigneten Indikationen für ERCP aufgrund mutmaßlicher Bauchspeicheldrüsen-Bauch-Störungen.
  4. Blutamylase- und Lipasespiegel vor ERCP liegen innerhalb der normalen Grenzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter von weniger als 18 Jahren.
  2. Unkontrollierter Diabetes mellitus (DM)
  3. Schwere Blutungsneigung
  4. Beeinträchtigte Nierenfunktion (Serumkreatinin> 2 mg/dl), (Kreatinin -Clearance <30 ml/min)
  5. Patienten mit schwerer Herzerkrankung.
  6. Probanden, die sich einer vorherigen Gallen- oder Pankreas -Sphinkterotomie oder Dilatation oder Stentierung eines Kanals unterzogen haben.
  7. Derzeit schwanger oder stillsam
  8. Aufnahme aufgrund einer festgelegten Pankreatitis vor ECRP
  9. Unwilligkeit, sich ERCP zu unterziehen.
  10. Zuvor dokumentierte Allergie gegen Ondansetron.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten 2 h vor ERCP Placebo -Tablette
Sonstiges: Placebo
Placebo -Tablets haben das gleiche Aussehen und das gleiche Erscheinungsbild von Ondansetron.
Aktiver Komparator: Ondansetron -Gruppe
Die Patienten erhalten 2 h vor ERCP Placebo -Tablette.
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron wird üblicherweise als Anti-Emetik verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis, das gemessen wird, ist die Entwicklung von Pankreatitis nach dem Eingriff gemäß den Konsenskriterien
Zeitfenster: 24 Stunden
Das primäre Ergebnis, das gemessen wird, ist die Entwicklung einer Pankreatitis nach dem Eingriff gemäß den Konsenskriterien. Kurz gesagt in diesen Kriterien wird PEP diagnostiziert, wenn der Patient zwei der drei nach dem ERCP nach Kriterien getroffen hat: Neueinsetzungen oder erhöhte Bauchschmerzen im Einklang mit akuter Pankreatitis, Pankreasenzymerhöhung bis mindestens dreifache Obergrenze der Normalgrenze nach dem Eingriff und die Notwendigkeit einer neuen oder fortgesetzten Krankenhausaufenthalt für mindestens 2 Nachts
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54782

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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