Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'ondansetron nella prevenzione del colangiopancreatografia post endoscopico pancreatite
12 marzo 2026 aggiornato da: Mostafa Bahaa, Tanta University
Cholangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP (, uno strumento chiave che viene utilizzato nella diagnosi e nel trattamento delle malattie del pancreato-biliare.
La pancreatite post-ERCP (PEP) è la complicazione più comune e grave che può verificarsi seguendo questa procedura e può portare a morbilità e mortalità significative.
Una varietà di fattori correlati al paziente e correlati alla procedura sono stati associati a tassi più elevati di PEP.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto, 31527
- Reclutamento
- Tanta Unuversity
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Sub-investigatore:
- Mostafa M Bahaa, PhD
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Contatto:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Numero di telefono: 0201025538337
- Email: mbahaa@horus.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età più di 18 anni.
- Genere: maschi e femmine
- Pazienti con indicazioni adeguate per ERCP a causa di sospetti disturbi del pancreato-biliare.
- I livelli di amilasi nel sangue e lipasi prima dell'ERCP rientrano nei limiti normali.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Diabete mellito non controllato (DM)
- Grave tendenza sanguinante
- Funzione renale alterata (creatinina sierica> 2 mg/dl), (clearance della creatinina <30 ml/min)
- Pazienti con gravi malattie cardiache.
- Soggetti sottoposti a sfinterotomia biliare o pancreatica precedente o dilatazione o stent di entrambi i dotti.
- Attualmente incinta o infermieristica
- Ammissione dovuta alla pancreatite stabilita prima dell'ECRP
- Riluttanza a sottoporsi a ERCP.
- Allergia precedentemente documentata a ondansetron.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno la compressa di placebo 2 ore prima dell'ERCP
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I tablet placebo avranno lo stesso aspetto e l'aspetto di ondansetron.
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Comparatore attivo: Gruppo Ondansetron
I pazienti riceveranno la compressa di placebo 2 ore prima dell'ERCP.
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L'ondansetron è comunemente usato come ant-emetici per prevenire e trattare il vomito e la nausea indotti dalla chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il risultato primario che verrà misurato è lo sviluppo della pancreatite dopo la procedura secondo i criteri di consenso
Lasso di tempo: 24 ore
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Il risultato primario che verrà misurato è lo sviluppo della pancreatite dopo la procedura secondo i criteri di consenso.
Brevemente in questo criterio verrà diagnosticato se il paziente soddisfaceva due dei tre criteri seguenti dopo ERCP: nuovo insorgenza o aumento del dolore addominale coerente con la pancreatite acuta, l'elevazione dell'enzima pancreatico ad almeno 3 volte il limite superiore della normale a 24 ore dopo la procedura e la necessità di una nuova o continua ospedale per almeno 2 notti
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
20 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 54782
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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