Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'ondansétron dans la prévention de la pancréatite de cholangiopancréatographie rétrograde post-endoscopique
12 mars 2026 mis à jour par: Mostafa Bahaa, Tanta University
Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP (, un outil clé utilisé dans le diagnostic et le traitement des maladies du pancréato-biliaire.
La pancréatite post-ERCP (PEP) est la complication la plus courante et la plus grave qui peut se produire à la suite de cette procédure et peut entraîner une morbidité et une mortalité importantes.
Une variété de facteurs liés au patient et liés à la procédure ont été associés à des taux plus élevés de PEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte, 31527
- Recrutement
- Tanta Unuversity
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Sous-enquêteur:
- Mostafa M Bahaa, PhD
-
Contact:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Numéro de téléphone: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge de plus de 18 ans.
- Genre: mâles et femmes
- Les patients présentant des indications appropriées pour l'ERCP en raison de troubles suspects du pancréat-biliaire.
- Les niveaux d'amylase sanguine et de lipase avant l'ERCP sont dans les limites normales.
Critères d'exclusion:
- Âge de moins de 18 ans.
- Diabète sucré non contrôlé (DM)
- Tendance de saignement sévère
- Fonction rénale altérée (créatinine sérique> 2 mg / dl), (clairance de la créatinine <30 ml / min)
- Patients atteints d'une maladie cardiaque grave.
- Sujets qui ont subi une sphinctérotomie biliaire ou pancréatique antérieure ou une dilatation ou un stenting de l'un ou l'autre canal.
- Actuellement enceinte ou infirmière
- Entrée due à une pancréatite établie avant l'ECRP
- Réticence à subir l'ERCP.
- Allergie précédemment documentée à l'ondansetron.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Les patients recevront un comprimé placebo 2 h avant l'ERCP
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Les tablettes placebo auront le même apparence et l'apparence de l'ondansétron.
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Comparateur actif: groupe ondanétron
Les patients recevront un comprimé placebo 2 h avant l'ERCP.
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L'ondanétron est couramment utilisé comme anti-émétique pour prévenir et traiter les vomissements induits par la chimiothérapie et les nausées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal résultat qui sera mesuré est le développement de la pancréatite après la procédure selon les critères consensus
Délai: 24 heures
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Le principal résultat qui sera mesuré est le développement de la pancréatite après la procédure selon les critères consensus.
En bref, dans ces critères, le PEP sera diagnostiqué si le patient remplit deux des trois critères suivants après l'ERCP: nouvel début ou douleur abdominale accrue compatible avec la pancréatite aiguë, l'élévation de l'enzyme pancréatique à au moins 3 fois la limite supérieure de la normale à 24 heures après la procédure, et la nécessité d'une hospitalisation nouvelle ou continue pendant au moins 2 nuits à la normale 24 heures après la procédure, et la nécessité d'une hospitalisation nouvelle ou continue pendant au moins 2 nuits normales après la procédure, et la nécessité d'une hospitalisation neuve ou continue pendant au moins 2 nuits normales à 24 heures après la procédure, et la nécessité d'une hospitalisation neuve ou continue pendant au moins 2 nuits à au moins 2 nuits à au moins 2 Nuits normales, et la procédure, et la nécessité d'une hospitalisation neuve ou continue pendant au moins 2 nuits Norms.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2025
Première publication (Réel)
6 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 54782
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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