Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Ondansetron bij de preventie van post -endoscopische retrograde cholangiopancreatografie pancreatitis
12 maart 2026 bijgewerkt door: Mostafa Bahaa, Tanta University
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP (, een belangrijk hulpmiddel dat wordt gebruikt bij de diagnose en behandeling van pancreato-biliaire ziekten.
Post-ERCP pancreatitis (PEP) is de meest voorkomende en ernstige complicatie die kan optreden na deze procedure en kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
Een verscheidenheid aan patiëntgerelateerde en procedure-gerelateerde factoren zijn geassocieerd met hogere PEP-snelheden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 31527
- Werving
- Tanta Unuversity
-
Onderonderzoeker:
- Mostafa M Bahaa, PhD
-
Contact:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Telefoonnummer: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd meer dan 18 jaar oud.
- Geslacht: mannen en vrouwen
- Patiënten met geschikte indicaties voor ERCP als gevolg van vermoedelijke pancreato-biliaire aandoeningen.
- Bloedamylase- en lipase -niveaus vóór ERCP liggen binnen de normale limieten.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd van minder dan 18 jaar.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (DM)
- Ernstige neiging
- Verminderde nierfunctie (serum creatinine> 2 mg/dl), (creatinine -klaring <30 ml/min)
- Patiënten met ernstige hartaandoeningen.
- Proefpersonen die eerdere gal- of pancreas -sfincterotomie of dilatatie of stenting van beide kanaal ondergingen.
- Momenteel zwanger of verpleegkunde
- Toegang als gevolg van gevestigde pancreatitis vóór ECRP
- Onwil om ERCP te ondergaan.
- Eerder gedocumenteerde allergie naar Ondansetron.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De patiënten krijgen 2 uur placebo tablet voor ERCP
|
Placebo -tablets hebben dezelfde look en het uiterlijk van Ondansetron.
|
|
Actieve vergelijker: Ondansetron -groep
De patiënten krijgen 2 uur placebo -tablet voor ERCP.
|
Ondansetron wordt vaak gebruikt als anti-emetica om door chemotherapie geïnduceerde braken en misselijkheid te voorkomen en te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat dat zal worden gemeten, is de ontwikkeling van pancreatitis na de procedure volgens consensuscriteria
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het primaire resultaat dat zal worden gemeten, is de ontwikkeling van pancreatitis na de procedure volgens consensuscriteria.
In het kort zal in deze criteria PEP worden gediagnosticeerd als de patiënt twee van de drie volgende criteria na ERCP voldoet: nieuw begin of verhoogde buikpijn consistent met acute pancreatitis, pancreasenzymhoogte tot ten minste 3 keer de bovengrens van normaal na de procedure, en de noodzaak voor nieuwe of vervolgde ziekenhuisopname voor ten minste 2 nagen
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 54782
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .