Ondansetronin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi endoskooppisen jälkeisen retrograde -kolangiopankreatografian haimatulehduksen ehkäisyssä
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mostafa Bahaa, Tanta University
Endoskooppinen taaksepäin suuntautuva kolangiopankreatografia (ERCP (, avaintyökalu, jota käytetään haiman diagnoosissa ja hoidossa.
ERCP: n jälkeinen haimatulehdus (PEP) on yleisin ja vakava komplikaatio, joka voi tapahtua tämän toimenpiteen mukaisesti ja voi johtaa merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Moniin potilaisiin liittyviin ja toimenpiteisiin liittyviin tekijöihin on liitetty korkeampi PEP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 31527
- Rekrytointi
- Tanta Unuversity
-
Alatutkija:
- Mostafa M Bahaa, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Puhelinnumero: 0201025538337
- Sähköposti: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 -vuotias.
- Sukupuoli: Urokset ja naiset
- Potilaat, joilla on sopivia indikaatioita ERCP: lle epäiltyjen haiman ja kaksilaisten häiriöiden vuoksi.
- Veriamylaasi- ja lipaasitasot ennen ERCP: tä ovat normaalissa rajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta.
- Hallitsematon diabetes mellitus (DM)
- Vaikea verenvuoto taipumus
- Heikentynyt munuaistoiminta (seerumin kreatiniini> 2 mg/dl) (kreatiniinipuhde <30 ml/min)
- Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus.
- Koehenkilöt, joille tehtiin aikaisempi sappi- tai haiman sphincterotomia tai kummankin kanavan dilataatio tai stentti.
- Tällä hetkellä raskaana tai hoitotyö
- Pääsy vakiintuneesta haimatulehduksesta ennen ECRP: tä
- ERCP: n haluttomuus käydä läpi.
- Aikaisemmin dokumentoitu allergia Ondansetronille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat lumelääketablettia 2 tuntia ennen ERCP: tä
|
Plasebotableteilla on sama ilme ja ulkonäkö Ondansetron.
|
|
Active Comparator: Ondansetron -ryhmä
Potilaat saavat lumelääketablettia 2 tuntia ennen ERCP: tä.
|
Ondansetronia käytetään yleisesti anti-emeetteinä kemoterapian aiheuttaman oksentelun ja pahoinvoinnin estämiseksi ja hoitamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos, joka mitataan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijainen tulos, joka mitataan, on haimatulehduksen kehitys toimenpiteen jälkeen konsensuskriteerien mukaisesti.
Lyhyesti tässä kriteereissä PEP diagnosoidaan, jos potilas tapasi kaksi kolmesta seuraavista kriteereistä ERCP: n jälkeen: uusi alkaminen tai lisääntynyt vatsakipu, joka on yhdenmukainen akuutin haimatulehduksen, haiman entsyymin korotuksen kanssa vähintään 3 -kertaiseen normaalin ylärajaan 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä, ja uuden tai jatkuvan sairaalahoidon välttämättömyydestä vähintään 2 yötä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 54782
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .