Evaluering av sikkerhet og effektivitet av Ondansetron i forebygging av post -endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi Pankreatitt
12. mars 2026 oppdatert av: Mostafa Bahaa, Tanta University
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP (, et nøkkelverktøy som brukes i diagnose og behandling av bukspyttkjertel-slingesykdommer.
Etter-ECCP-pankreatitt (PEP) er den vanligste og alvorlige komplikasjonen som kan oppstå etter denne prosedyren og kan føre til betydelig sykelighet og dødelighet.
En rekke pasientrelaterte og prosedyrerelaterte faktorer har vært assosiert med høyere frekvenser av PEP.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31527
- Rekruttering
- Tanta Unuversity
-
Underetterforsker:
- Mostafa M Bahaa, PhD
-
Ta kontakt med:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Telefonnummer: 0201025538337
- E-post: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mer enn 18 år gammel.
- Kjønn: hanner og kvinner
- Pasienter med passende indikasjoner for ERCP på grunn av mistenkte pancreato-bilære lidelser.
- Blodamylase- og lipasnivåer før ERCP er innenfor de normale grensene.
Eksklusjonskriterier:
- Alder på mindre enn 18 år.
- Ukontrollert diabetes mellitus (DM)
- Alvorlig blødnings tendens
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin> 2 mg/dL), (kreatinin clearance <30 ml/min)
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom.
- Personer som gjennomgikk tidligere galle eller pankreas sphincterotomy eller dilatasjon eller stenting av begge kanalene.
- For tiden gravid eller sykepleie
- Opptak på grunn av etablert pankreatitt før ECRP
- Uvillighet til å gjennomgå ERCP.
- Tidligere dokumentert allergi mot Ondansetron.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasientene vil motta placebo -tablett 2 timer før ERCP
|
Placebo -tabletter vil ha samme utseende og utseende på Ondansetron.
|
|
Aktiv komparator: Ondansetron Group
Pasientene vil få placebo -tablett 2 timer før ERCP.
|
Ondansetron brukes ofte som anti-emetika for å forhindre og behandle cellegiftindusert oppkast og kvalme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallet som vil bli målt er utviklingen av pankreatitt etter inngrepet i henhold til konsensuskriterier
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære utfallet som vil bli målt er utviklingen av pankreatitt etter inngrepet i henhold til konsensuskriterier.
Kort fortalt i dette kriteriene vil PEP bli diagnostisert hvis pasienten oppfylte to av de tre følgende kriteriene etter ERCP: ny begynnelse eller økt magesmerter i samsvar med akutt pankreatitt, pankreas enzymheving til minst 3 ganger den øvre normalgrensen på 24 timer etter prosedyren, og nødvendigheten for ny eller fortsatt sykehusinnleggelse for minst 2 nattene
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 54782
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .