Evaluación de la seguridad y la eficacia del ondansetrón en la prevención de la pancreatitis de colangiopancreatografía retrógrada postcópica
12 de marzo de 2026 actualizado por: Mostafa Bahaa, Tanta University
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (EPCP (, una herramienta clave que se usa en el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades pancreato-biliares.
La pancreatitis posterior al EPR (PEP) es la complicación más común y grave que puede ocurrir después de este procedimiento y puede conducir a una morbilidad y mortalidad significativas.
Una variedad de factores relacionados con el paciente y relacionados con el procedimiento se han asociado con tasas más altas de PEP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 31527
- Reclutamiento
- Tanta Unuversity
-
Sub-Investigador:
- Mostafa M Bahaa, PhD
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Contacto:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Número de teléfono: 0201025538337
- Correo electrónico: mbahaa@horus.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de más de 18 años.
- Género: hombres y mujeres
- Pacientes con indicaciones adecuadas para la CPRE debido a los sospechosos de trastornos pancreato-biliares.
- Los niveles de amilasa y lipasa en sangre antes de la ECP están dentro de los límites normales.
Criterios de exclusión:
- Edad de menos de 18 años.
- Diabetes mellitus no controlada (DM)
- Tendencia hemorrágica severa
- Función renal deteriorada (creatinina sérica> 2 mg/dl), (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
- Pacientes con enfermedad cardíaca grave.
- Sujetos que se sometieron a esfinterotomía biliar o pancreática previa o dilatación o stent de cualquiera de los conductos.
- Actualmente embarazada o de enfermería
- Admisión debido a la pancreatitis establecida antes de la CECR
- No voluntad para sufrir ECP.
- Alergia previamente documentada a ondansetron.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán tableta placebo 2 h antes de la ECP
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Las tabletas de placebo tendrán el mismo aspecto y apariencia de ondansetron.
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Comparador activo: grupo ondansetrón
Los pacientes recibirán tableta placebo 2 h antes de la CPRP.
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El ondansetrón se usa comúnmente como antieméticos para prevenir y tratar la quimioterapia inducida por vómitos y náuseas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario que se medirá es el desarrollo de la pancreatitis después del procedimiento de acuerdo con los criterios de consenso
Periodo de tiempo: 24 horas
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El resultado primario que se medirá es el desarrollo de pancreatitis después del procedimiento de acuerdo con los criterios de consenso.
Brevemente en este criterio, PEP se diagnosticará si el paciente cumplió dos de los tres criterios siguientes después de la EPCP: nuevo inicio o aumento del dolor abdominal consistente con la pancreatitis aguda, la elevación de la enzima pancreática a al menos 3 veces el límite superior de la normalidad a las 24 horas después del procedimiento, y la necesidad de una nueva o continua hospitalización durante al menos 2 noches
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 54782
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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