Jednoduchý dechový test pro detekci rakoviny jater a monitorování podmínek jater (VOCAL2)
Vývoj dechového testu pomocí těkavých organických markerů pro monitorování cirhózy a detekce primárních jaterních nádorů (Vocal2)
Rakovina jater je často diagnostikována příliš pozdě na účinnou léčbu. Studie Vocal2 vyvíjí jednoduchý, neinvazivní dechový test, který pomáhá detekovat rakovinu jater dříve a monitorovat stavy jater, jako je cirhóza. Testovací analýzy analyzuje drobné chemikálie v vydechovaném dechu zvané těkavé organické sloučeniny (VOC) k identifikaci příznaků onemocnění jater.
Kdo se může zúčastnit?
Dospělí ve věku 18 a více let, kteří:
Mít rakovinu jater (hepatocelulární karcinom nebo cholangiokarcinom), nebo mají jaterní cirhózu nebo primární sklerózující cholangitidu nebo mají příznaky břicha, ale normální skenování jater. Co se týká?
Účastníci budou:
Po půstu po dobu 6 hodin dejte vzorek dechu. Odpovězte na několik zdravotních otázek. Povolit přístup k příslušným lékařským záznamům. Jmenování trvá asi 1 hodinu v nemocnici NHS. Výhody a rizika
Tento výzkum by mohl vést k dřívějšímu a snadnějšímu způsobu detekce rakoviny jater, ale pro účastníky neexistuje žádný přímý zdravotní přínos.
Neexistují žádná rizika, protože vzorkování dechu je zcela neinvazivní a bezpečné. Kde se děje studie? Vedení Imperial College London, běžící v nemocnicích NHS po celé Velké Británii.
Kdo financuje studii? Studie je financována společností Rosetrees a Stoneygate Trust.
Kontaktní informace e-mail: vokální-study@imperial.ac.uk Telefon: +44 (0) 20 7594 3396
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Georgios Karagiannidis, MBBS(Hon)
- Telefonní číslo: +02075943396
- E-mail: vocal-study@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Georgios Karagiannidis
- Telefonní číslo: +02075943396
- E-mail: vocal-study@imperial.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Dospělí účastníci ≥ 18 let
Účastníci s buď:
- Histologicky nebo radiologicky potvrzený* hepatocelulární karcinom nebo cholangiokarcinom (účastníci s rakovinou jater)
- Cirhóza jater, potvrzená při zobrazování nebo histologii z biopsie (účastníci s benigními poruchami jater)
- Primární sklerotizující cholangitida, potvrzená na MRCP/ERCP nebo histologii z biopsie (účastníci s benigními poruchami jater)
- Nespecifické gastrointestinální příznaky, ale radiologicky normální játra (zdravé kontroly)
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní infekce nebo přijímání imunosupresivních léků, během předchozích osmi týdnů
- Historie další rakoviny v předchozích pěti letech
- Předchozí resekce jater
- Již již dostávala chemoterapii, radioterapii nebo chirurgický zákrok na rakovinu jater
- Komorbidity zabránění sběru dechu
- Těhotné ženy (kontrolované ústně u účastníka).
- Nelze poskytnout informovaný písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s rakovinou jater
Histologicky nebo radiologicky potvrzený hepatocelulární karcinom nebo cholangiokarcinom
|
|
Účastníci s benigními poruchami jater
|
|
zdravé kontroly
Nespecifické gastrointestinální symptomy, ale radiologicky normální jaterní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost analýzy VOC pro detekci rakoviny jater
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek měří schopnost analýzy těkavé organické sloučeniny (VOC) v vydechovaném dechu, aby přesně detekovala rakovinu jater.
Vzorky dechu budou analyzovány pomocí spektrometrie tepelné desorpční plynové chromatografické hmoty (TD-GC-MS).
Diagnostická přesnost bude stanovena porovnáním profilů VOC s histologickým potvrzením nebo radiologickým zobrazením jako referenčním standardem.
Bude hlášena citlivost, specifičnost a oblast pod provozní charakteristickou křivkou přijímače (AU-ROC).
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Hanna, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 175288
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .