Yksinkertainen hengitystesti maksasyövän havaitsemiseksi ja maksa -olosuhteiden seuraamiseksi (VOCAL2)
Hengitystestin kehittäminen käyttämällä haihtuvia orgaanisia markkereita maksakirroosin tarkkailemiseksi ja primaaristen maksakasvaimien havaitsemiseksi (Vocal2)
Maksasyöpä diagnosoidaan usein liian myöhään tehokkaan hoidon kannalta. Vocal2-tutkimuksessa kehitetään yksinkertainen, ei-invasiivinen hengitystesti, joka auttaa havaitsemaan maksasyövän aikaisemmin ja seuraamaan maksa-olosuhteita, kuten maksakirroosia. Testi analysoi pieniä kemikaaleja uloshengitetyssä hengityksessä, jota kutsutaan haihtuviksi orgaanisiksi yhdisteiksi (VOC) maksasairauden merkkejä tunnistamiseksi.
Kuka voi osallistua?
18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, jotka:
On maksasyöpä (hepatosellulaarinen karsinooma tai kolangiokarsinooma) tai niillä on maksakirroosi tai primaarinen skleroiva kolangiitti tai niillä on vatsan oireita, mutta normaali maksan skannaus. Mikä on mukana?
Osallistujat:
Anna hengitysnäyte paaston jälkeen 6 tunnin ajan. Vastaa muutamiin terveyskysymyksiin. Salli pääsy asiaankuuluviin sairauskertomuksiin. Nimitys kestää noin tunnin NHS -sairaalassa. Edut ja riskit
Tämä tutkimus voi johtaa aikaisempaan, helpompaan tapaan havaita maksasyöpä, mutta osallistujille ei ole suoraa terveyshyötyä.
Riskejä ei ole, koska hengitysnäytteenotto on täysin ei-invasiivista ja turvallista. Missä tutkimus tapahtuu? Imperial College Londonin johdolla, juoksemalla NHS -sairaaloissa kaikkialla Isossa -Britanniassa.
Kuka rahoittaa tutkimusta? Tutkimusta rahoittavat Rosetrees ja Stoneygate Trust.
Yhteystiedot Sähköposti: laulu-study@imperial.ac.uk Puhelin: +44 (0) 20 7594 3396
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Georgios Karagiannidis, MBBS(Hon)
- Puhelinnumero: +02075943396
- Sähköposti: vocal-study@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Imperial College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgios Karagiannidis
- Puhelinnumero: +02075943396
- Sähköposti: vocal-study@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Aikuisten osallistujat ≥ 18 -vuotiaat
Osallistujat joko:
- Histologisesti tai radiologisesti vahvistettu* hepatosellulaarinen karsinooma tai kolangiokarsinooma (osallistujat, joilla on maksasyöpä)
- Maksakirroosi, vahvistettu biopsian kuvantamisesta tai histologiasta (osallistujat, joilla on hyvänlaatuiset maksa -häiriöt)
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti, vahvistettu MRCP/ERCP: llä tai histologialla biopsiasta (osallistujat, joilla on hyvänlaatuiset maksa -häiriöt)
- Epäspesifiset maha-suolikanavan oireet, mutta radiologisesti normaali maksa (terveelliset kontrollit)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio tai immunosuppressiivisten lääkkeiden vastaanottaminen edellisten kahdeksan viikon aikana
- Toisen syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana
- Edellinen maksan resektio
- Sai jo kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta heidän maksasyöpäänsä
- Vakuutukset, jotka estävät hengityksen keräämistä
- Raskaana olevat naiset (tarkistettu suullisesti osallistujan kanssa).
- Ei voi antaa tietoista kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Maksasyöpään osallistujat
Histologisesti tai radiologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma tai kolangiokarsinooma
|
|
Osallistujat, joilla on hyvänlaatuisia maksa -häiriöitä
|
|
terveelliset kontrollit
Epäspesifiset maha-suolikanavan oireet, mutta radiologisesti normaali maksa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksasyövän havaitsemisen VOC -analyysin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos mittaa haihtuvan orgaanisen yhdisteen (VOC) analyysin kyvyn uloshengitetyssä hengityksessä maksasyövän tarkkaan havaitsemiseksi.
Hengitysnäytteet analysoidaan käyttämällä lämpödesorptiokaasukromatografia-massaspektrometriaa (TD-GC-MS).
Diagnostinen tarkkuus määritetään vertaamalla VOC -profiileja histologiseen vahvistukseen tai radiologiseen kuvantamiseen vertailustandardina.
Vastaanottimen toimintaominaisuuskäyrän (AU-ROC) alla oleva herkkyys, spesifisyys ja pinta-ala ilmoitetaan.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Hanna, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Sappitieteiden sairaudet
- Fibroosi
- Kolangiokarsinooma
- Kolangiitti
- Kolangiitti, skleroosi
- Maksakirroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 175288
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .