Prosty test oddechu w celu wykrycia raka wątroby i monitorowania warunków wątroby (VOCAL2)
Opracowanie testu oddechu z wykorzystaniem lotnych markerów organicznych do monitorowania marskości wątroby i wykrywania pierwotnych guzów wątroby (Vocal2)
Rak wątroby jest często diagnozowany zbyt późno w celu skutecznego leczenia. Badanie VOCAL2 opracowuje prosty, nieinwazyjny test oddechu, który pomaga wcześniej wykryć raka wątroby i monitorować warunki wątroby, takie jak marskość wątroby. Test analizuje małe chemikalia w wydychanym oddechu zwanym lotnymi związkami organicznymi (LZO) w celu zidentyfikowania objawów choroby wątroby.
Kto może wziąć udział?
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi:
Miej raka wątroby (rak wątrobowokomórkowy lub dyszek żółciowy) lub mieć marskość wątroby lub pierwotne stwardnie zapalenie diety żółciowej lub objawy brzucha, ale normalne skanowanie wątroby. Co się dzieje?
Uczestnicy:
Podaj próbkę oddechu po postu przez 6 godzin. Odpowiedz na kilka pytań zdrowotnych. Zezwalaj na dostęp do odpowiedniej dokumentacji medycznej. Spotkanie trwa około 1 godziny w szpitalu NHS. Świadczenia i ryzyko
Badania te mogą prowadzić do wcześniejszego, łatwiejszego sposobu wykrycia raka wątroby, ale nie ma bezpośredniego korzyści zdrowotnych dla uczestników.
Nie ma ryzyka, ponieważ pobieranie próbek oddechu jest całkowicie nieinwazyjne i bezpieczne. Gdzie dzieje się badanie? Kierowany przez Imperial College London, prowadzony w szpitalach NHS w Wielkiej Brytanii.
Kto finansuje badanie? Badanie jest finansowane przez Rosetrees i Stoneygate Trust.
Informacje kontaktowe E-mail: Vocal--Study@imperial.ac.uk Telefon: +44 (0) 20 7594 3396
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Georgios Karagiannidis, MBBS(Hon)
- Numer telefonu: +02075943396
- E-mail: vocal-study@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Georgios Karagiannidis
- Numer telefonu: +02075943396
- E-mail: vocal-study@imperial.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety
- Dorośli uczestnicy ≥ 18 lat
Uczestnicy z jednym z nich:
- Potwierdzone histologicznie lub radiologicznie* rak wątrobowokomórkowy lub dół dróg żółciowy (uczestnicy z rakiem wątroby)
- Marskość wątroby, potwierdzona w obrazowaniu lub histologii z biopsji (uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami wątroby)
- Pierwotne stwardnie zapalenia żółciowe, potwierdzone w MRCP/ERCP lub histologii z biopsji (uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami wątroby)
- Niespecyficzne objawy żołądkowo-jelitowe, ale wątroba radiologiczna (zdrowe kontrole)
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna infekcja lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych w ciągu poprzednich ośmiu tygodni
- Historia kolejnego raka w ciągu ostatnich pięciu lat
- Poprzednia resekcja wątroby
- Otrzymano już chemioterapię, radioterapię lub operację raka wątroby
- Współistniejące zapobieganie kolekcji oddechu
- Kobiety w ciąży (sprawdzone ustnie z uczestnikiem).
- Niezdolny do udzielenia świadomej pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z rakiem wątroby
Potwierdzony histologicznie lub radiologicznie rak wątrobowokomórkowy lub cholangiokarcinoma
|
|
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami wątroby
|
|
Zdrowe kontrole
Niespecyficzne objawy żołądkowo-jelitowe, ale radiologicznie normalna wątroba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna analizy LZO do wykrywania raka wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ten wynik mierzy zdolność analizy lotnej związku organicznego (VOC) w wydychanym oddechu w celu dokładnego wykrycia raka wątroby.
Próbki oddechu zostaną przeanalizowane przy użyciu spektrometrii chromatografii gazowej desorpcji desorpcji (TD-GC-MS).
Dokładność diagnostyczna zostanie określona przez porównanie profili LZO z potwierdzeniem histologicznym lub obrazowaniem radiologicznym jako standardem odniesienia.
Zgłoszono wrażliwość, swoistość i obszar pod krzywą charakterystyczną odbiornika (AU-ROC).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George Hanna, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Choroby dróg żółciowych
- Zwłóknienie
- Rak dróg żółciowych
- Zapalenie dróg żółciowych
- Zapalenie dróg żółciowych, stwardniające
- Marskość wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- 175288
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .