En simpel åndedrætstest til at detektere leverkræft og overvåge leverforhold (VOCAL2)
Udvikling af en åndedrætstest ved hjælp af flygtige organiske markører til overvågning af cirrhose og detektering af primære levertumorer (Vocal2)
Leverkræft diagnosticeres ofte for sent til effektiv behandling. Vocal2-undersøgelsen udvikler en enkel, ikke-invasiv åndedrætsprøve til at detektere leverkræft tidligere og overvåger leverforhold som cirrhose. Test analyserer små kemikalier i udåndet åndedræt kaldet flygtige organiske forbindelser (VOC'er) for at identificere tegn på leversygdom.
Hvem kan deltage?
Voksne i alderen 18 år eller ældre, hvem:
Har leverkræft (hepatocellulært karcinom eller kolangiocarcinom), eller har levercirrhose eller primær skleroserende cholangitis eller har mave -symptomer, men en normal leverscanning. Hvad er der involveret?
Deltagerne vil:
Giv en åndedrætsprøve efter faste i 6 timer. Besvar et par sundhedsspørgsmål. Tillad adgang til relevante medicinske poster. Udnævnelsen varer cirka 1 time på et NHS -hospital. Fordele og risici
Denne forskning kan føre til en tidligere, lettere måde at opdage leverkræft på, men der er ingen direkte sundhedsmæssig fordel for deltagerne.
Der er ingen risici, da prøveudtagning af åndedræt er helt ikke-invasiv og sikker. Hvor sker undersøgelsen? Anført af Imperial College London, der kører på NHS -hospitaler i hele Storbritannien.
Hvem finansierer undersøgelsen? Undersøgelsen er finansieret af Rosetrees og StoneyGate Trust.
Kontaktoplysninger E-mail: vokal-sludy@imperial.ac.uk Telefon: +44 (0) 20 7594 3396
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Georgios Karagiannidis, MBBS(Hon)
- Telefonnummer: +02075943396
- E-mail: vocal-study@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Georgios Karagiannidis
- Telefonnummer: +02075943396
- E-mail: vocal-study@imperial.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder
- Voksne deltagere ≥ 18 år
Deltagere med enten:
- Histologisk eller radiologisk bekræftet* hepatocellulært karcinom eller kolangiocarcinom (deltagere med leverkræft)
- Levercirrhose, bekræftet på billeddannelse eller histologi fra biopsi (deltagere med godartede leverforstyrrelser)
- Primær skleroserende cholangitis, bekræftet på MRCP/ERCP eller histologi fra biopsi (deltagere med godartede leverlidelser)
- Ikke-specifikke gastrointestinale symptomer, men en radiologisk-normal lever (sunde kontroller)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion eller modtagelse af immunsuppressiv medicin inden for de foregående otte uger
- Historie om en anden kræft inden for de foregående fem år
- Tidligere leverresektion
- Allerede modtaget kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi for deres leverkræft
- Komorbiditeter, der forhindrer indsamling af åndedræt
- Gravide kvinder (kontrolleret verbalt med deltageren).
- Kan ikke give informeret skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere med leverkræft
Histologisk eller radiologisk bekræftet hepatocellulært karcinom eller kolangiocarcinom
|
|
Deltagere med godartede leverforstyrrelser
|
|
sunde kontroller
Ikke-specifikke gastrointestinale symptomer, men en radiologisk-normal lever
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af VOC -analyse til detektion af leverkræft
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat måler evnen af flygtige organiske forbindelsesanalyse (VOC) -analyse i udåndet åndedræt for nøjagtigt at detektere leverkræft.
Åndedrætsprøver analyseres ved hjælp af termisk desorptionsgaschromatografimassespektrometri (TD-GC-MS).
Den diagnostiske nøjagtighed bestemmes ved at sammenligne VOC -profiler med histologisk bekræftelse eller radiologisk billeddannelse som referencestandard.
Følsomhed, specificitet og område under modtagerens driftskarakteristiske kurve (AU-ROC) vil blive rapporteret.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Hanna, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 175288
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .