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Ein einfacher Atemtest zur Erkennung von Leberkrebs und zur Überwachung der Lebererkrankungen (VOCAL2)

3. März 2025 aktualisiert von: Imperial College London

Entwicklung eines Atemtests unter Verwendung von flüchtigen organischen Markern zur Überwachung der Zirrhose und zum Nachweis primärer Lebertumoren (Vocal2)

Leberkrebs wird häufig zu spät diagnostiziert, um eine wirksame Behandlung zu erhalten. Die Vocal2-Studie entwickelt einen einfachen, nicht-invasiven Atemtest, um Leberkrebs früher zu erkennen und die Leberbedingungen wie Zirrhose zu überwachen. Der Test analysiert winzige Chemikalien im ausgeatmten Atem, die als flüchtige organische Verbindungen (VOCs) bezeichnet werden, um Anzeichen einer Lebererkrankung zu identifizieren.

Wer kann teilnehmen?

Erwachsene ab 18 Jahren oder älter, die:

Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom oder Cholangiokarzinom) haben oder Leberzirrhose oder primäre sklerosierende Cholangitis haben oder Bauchsymptome, aber einen normalen Leber -Scan haben. Was ist beteiligt?

Die Teilnehmer werden:

Geben Sie nach 6 Stunden einen Atemproben nach dem Fasten. Beantworten Sie ein paar gesundheitliche Fragen. Ermöglichen Sie den Zugang zu relevanten medizinischen Unterlagen. Der Termin dauert ungefähr 1 Stunde in einem NHS -Krankenhaus. Vorteile & Risiken

Diese Forschung könnte zu einem früheren und einfacheren Weg führen, um Leberkrebs zu erkennen, aber es gibt keinen direkten Gesundheitsvorteil für die Teilnehmer.

Es gibt keine Risiken, da die Atemprobenahme völlig nicht invasiv und sicher ist. Wo ist die Studie? Unter der Leitung des Imperial College London, läuft in NHS -Krankenhäusern in ganz Großbritannien.

Wer finanziert die Studie? Die Studie wird von Rosetrees und Stoneygate Trust finanziert.

Kontaktinformationen E-Mail: vocal-study@imperial.ac.uk Telefon: +44 (0) 20 7594 3396

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen aus sekundären oder tertiären Zentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Erwachsene Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt

  • Teilnehmer mit beiden:

    1. Histologisch oder radiologisch bestätigt* hepatozelluläres Karzinom oder Cholangiokarzinom (Teilnehmer mit Leberkrebs)
    2. Leberzirrhose, bestätigt in der Bildgebung oder Histologie von Biopsie (Teilnehmer mit gutartigen Lebererkrankungen)
    3. Primärer Sklerosen -Cholangitis, bestätigt bei MRCP/ERCP oder Histologie von Biopsie (Teilnehmer mit gutartigen Lebererkrankungen)
    4. Nicht spezifische gastrointestinale Symptome, aber eine radiologisch normale Leber (gesunde Kontrollpersonen)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder immunsuppressive Medikamente innerhalb der vorangegangenen acht Wochen erhalten
  • Anamnese eines weiteren Krebses in den letzten fünf Jahren
  • Vorherige Leberresektion
  • Bereits Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation für ihren Leberkrebs erhalten
  • Komorbiditäten, die die Atemsammlung verhindern
  • Schwangere Frauen (mündlich mit dem Teilnehmer überprüft).
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung nicht vorlegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit Leberkrebs
Histologisch oder radiologisch bestätigter hepatozelluläres Karzinom oder Cholangiokarzinom
Teilnehmer mit gutartigen Lebererkrankungen
  1. Leberzirrhose, bestätigt in der Bildgebung oder Histologie durch Biopsie oder
  2. Primärer Sklerosierungscholangitis, bestätigt auf MRCP/ERCP oder Histologie aus Biopsie
gesunde Kontrollen
Nicht spezifische gastrointestinale Symptome, aber eine radiologisch normale Leber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der VOC -Analyse zur Erkennung von Leberkrebs
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis misst die Fähigkeit einer flüchtigen organischen Verbindungsanalyse (VOC) im ausgeatmten Atem, Leberkrebs genau nachzuweisen. Atemproben werden unter Verwendung von thermischen Desorptionsgaschromatographie-Massenspektrometrie (TD-GC-MS) analysiert. Die diagnostische Genauigkeit wird durch Vergleich von VOC -Profilen mit histologischer Bestätigung oder radiologischer Bildgebung als Referenzstandard bestimmt. Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der Operating Charakteristikkurve (AU-ROC) werden berichtet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: George Hanna, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 175288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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