Un semplice test del respiro per rilevare il cancro al fegato e monitorare le condizioni del fegato (VOCAL2)
Sviluppo di un test del respiro mediante marcatori organici volatili per il monitoraggio della cirrosi e rilevare tumori epatici primari (Vocal2)
Il cancro al fegato viene spesso diagnosticato troppo tardi per un trattamento efficace. Lo studio Vocal2 sta sviluppando un test del respiro semplice e non invasivo per aiutare a rilevare il cancro al fegato prima e monitorare le condizioni epatiche come la cirrosi. Il test analizza piccoli sostanze chimiche nel respiro espirato chiamati composti organici volatili (COV) per identificare i segni di malattia epatica.
Chi può partecipare?
Adulti di età pari o superiore a 18 anni che:
Avere il cancro al fegato (carcinoma epatocellulare o colangiocarcinoma) o avere cirrosi epatica o colangite sclerosante primaria o avere sintomi di pancia ma una normale scansione epatica. Cosa è coinvolto?
I partecipanti lo faranno:
Dare un campione di respiro dopo il digiuno per 6 ore. Rispondi ad alcune domande sulla salute. Consentire l'accesso a cartelle cliniche pertinenti. L'appuntamento dura circa 1 ora in un ospedale del SSN. Benefici e rischi
Questa ricerca potrebbe portare a un modo precedente e più semplice per rilevare il cancro al fegato, ma non esiste un beneficio per la salute diretta per i partecipanti.
Non ci sono rischi, poiché il campionamento del respiro è completamente non invasivo e sicuro. Dove sta succedendo lo studio? Guidati dall'Imperial College di Londra, che corre negli ospedali del SSN in tutto il Regno Unito.
Chi sta finanziando lo studio? Lo studio è finanziato da Rosetrees e Stoneygate Trust.
Informazioni di contatto Email: vocal-study@imperial.ac.uk Telefono: +44 (0) 20 7594 3396
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Georgios Karagiannidis, MBBS(Hon)
- Numero di telefono: +02075943396
- Email: vocal-study@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Imperial College London
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Contatto:
- Georgios Karagiannidis
- Numero di telefono: +02075943396
- Email: vocal-study@imperial.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine
- Partecipanti adulti ≥ 18 anni
Partecipanti con entrambi:
- Istologicamente o radiologicamente confermato* carcinoma epatocellulare o colangiocarcinoma (partecipanti con carcinoma epatico)
- Cirrosi epatica, confermata su imaging o istologia della biopsia (partecipanti con disturbi epatici benigni)
- Colangite sclerosante primaria, confermata su MRCP/ERCP o istologia da parte della biopsia (partecipanti con disturbi epatici benigni)
- Sintomi gastrointestinali non specifici, ma un fegato radiologicamente normali (controlli sani)
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva o ricezione di farmaci immunosoppressivi, entro otto settimane precedenti
- Storia di un altro cancro nei cinque anni precedenti
- Precedente resezione epatica
- Già ricevuto chemioterapia, radioterapia o chirurgia per il loro carcinoma epatico
- Comorbidità che impediscono la raccolta del respiro
- Donne in gravidanza (controllate verbalmente con il partecipante).
- Impossibile fornire il consenso scritto informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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partecipanti con cancro al fegato
Carcinoma epatocellulare istologicamente o radiologicamente confermato o colangiocarcinoma
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partecipanti con disturbi epatici benigni
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controlli sani
Sintomi gastrointestinali non specifici, ma un fegato radiologicamente normali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica dell'analisi VOC per il rilevamento del cancro al fegato
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato misura la capacità dell'analisi del composto organico volatile (VOC) nel respiro espirato per rilevare accuratamente il cancro al fegato.
I campioni di respiro verranno analizzati utilizzando la spettrometria di massa di cromatografia di cromatografia di desorbimento termico (TD-GC-MS).
L'accuratezza diagnostica sarà determinata confrontando i profili VOC con la conferma istologica o l'imaging radiologico come standard di riferimento.
Sensibilità, specificità e area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AU-ROC).
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Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George Hanna, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Malattie del dotto biliare
- Fibrosi
- Colangiocarcinoma
- Colangite
- Colangite, Sclerosante
- Cirrosi epatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 175288
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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