Una prueba de aliento simple para detectar el cáncer de hígado y monitorear las afecciones del hígado. (VOCAL2)
Desarrollo de una prueba de aliento utilizando marcadores orgánicos volátiles para monitorear la cirrosis y detectar tumores de hígado primarios (Vocal2)
El cáncer de hígado a menudo se diagnostica demasiado tarde para un tratamiento efectivo. El estudio VOCAL2 está desarrollando una prueba de aliento simple y no invasiva para ayudar a detectar el cáncer de hígado antes y monitorear afecciones hepáticas como la cirrosis. La prueba analiza pequeños productos químicos en la respiración exhalada llamados compuestos orgánicos volátiles (VOC) para identificar signos de enfermedad hepática.
¿Quién puede participar?
Adultos de 18 años o más que:
Tenga cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular o colangiocarcinoma), o tenga cirrosis hepática o colangitis esclerosante primaria, o tiene síntomas de barriga, pero una exploración hepática normal. ¿Qué implica?
Los participantes:
Da una muestra de aliento después del ayuno durante 6 horas. Responda algunas preguntas de salud. Permitir el acceso a registros médicos relevantes. La cita dura aproximadamente 1 hora en un hospital del NHS. Beneficios y riesgos
Esta investigación podría conducir a una forma anterior y más fácil de detectar el cáncer de hígado, pero no hay un beneficio de salud directo para los participantes.
No hay riesgos, ya que el muestreo de respiración es completamente no invasivo y seguro. ¿Dónde está sucediendo el estudio? Dirigido por Imperial College London, que se ejecuta en hospitales del NHS en todo el Reino Unido.
¿Quién está financiando el estudio? El estudio está financiado por Rosetrees y Stoneygate Trust.
Correo electrónico de información de contacto: vocal-study@imperial.ac.uk Teléfono: +44 (0) 20 7594 3396
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Georgios Karagiannidis, MBBS(Hon)
- Número de teléfono: +02075943396
- Correo electrónico: vocal-study@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Imperial College London
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Contacto:
- Georgios Karagiannidis
- Número de teléfono: +02075943396
- Correo electrónico: vocal-study@imperial.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras
- Participantes adultos ≥ 18 años
Participantes con cualquiera de los dos:
- Carcinoma hepatocelular o colangiocarcinoma o colangiocarcinoma histológicamente confirmado* (participantes con cáncer de hígado)
- Cirrosis hepática, confirmada en imágenes o histología de biopsia (participantes con trastornos hepáticos benignos)
- Colangitis esclerosa primaria, confirmada en MRCP/EPCP o histología de biopsia (participantes con trastornos hepáticos benignos)
- Síntomas gastrointestinales no específicos, pero un hígado radiológicamente normal (controles sanos)
Criterios de exclusión:
- Infección activa, o recibir medicamentos inmunosupresores, dentro de las ocho semanas anteriores
- Historia de otro cáncer en los últimos cinco años
- Resección hepática anterior
- Ya recibió quimioterapia, radioterapia o cirugía para su cáncer de hígado
- Comorbilidades que evitan la colección de aliento
- Mujeres embarazadas (revisadas verbalmente con el participante).
- No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con cáncer de hígado
Carcinoma hepatocelular o colangiocarcinoma de hepatocelular de confirmación histológica o radiológica
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Participantes con trastornos hepáticos benignos
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Controles sanos
Síntomas gastrointestinales no específicos, pero un hígado radiológicamente normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del análisis de VOC para la detección del cáncer de hígado
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado mide la capacidad del análisis del compuesto orgánico volátil (VOC) en la respiración exhalada para detectar con precisión el cáncer de hígado.
Las muestras de respiración se analizarán utilizando espectrometría de cromatografía de gases de desorción térmica (TD-GC-MS).
La precisión diagnóstica se determinará comparando los perfiles de VOC con confirmación histológica o imágenes radiológicas como estándar de referencia.
Se informará la sensibilidad, la especificidad y el área bajo la curva característica operativa del receptor (AU-ROC).
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Hanna, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Enfermedades de las vías biliares
- Fibrosis
- Colangiocarcinoma
- Colangitis
- Colangitis Esclerosante
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- 175288
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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