Um teste de respiração simples para detectar o câncer de fígado e monitorar as condições hepáticas (VOCAL2)
Desenvolvimento de um teste de respiração usando marcadores orgânicos voláteis para monitorar a cirrose e detectar tumores de fígado primário (vocal2)
O câncer de fígado é frequentemente diagnosticado tarde demais para tratamento eficaz. O estudo VOCAL2 está desenvolvendo um teste de respiração simples e não invasivo para ajudar a detectar o câncer de fígado mais cedo e monitorar condições hepáticas como cirrose. O teste analisa pequenos produtos químicos na respiração exalada chamada compostos orgânicos voláteis (COV) para identificar sinais de doença hepática.
Quem pode participar?
Adultos com 18 anos ou mais que:
Ter câncer de fígado (carcinoma hepatocelular ou colangiocarcinoma), ou ter cirrose hepática ou colangite esclerosante primária, ou ter sintomas de barriga, mas uma varredura hepática normal. O que está envolvido?
Os participantes irão:
Dê uma amostra de respiração após o jejum por 6 horas. Responda a algumas perguntas de saúde. Permitir acesso a registros médicos relevantes. A nomeação dura cerca de 1 hora em um hospital do NHS. Benefícios e riscos
Esta pesquisa pode levar a uma maneira anterior e mais fácil de detectar o câncer de fígado, mas não há benefício direto para a saúde para os participantes.
Não há riscos, pois a amostragem de respiração é completamente não invasiva e segura. Onde está acontecendo o estudo? Liderado pelo Imperial College London, concorrendo em hospitais do NHS em todo o Reino Unido.
Quem está financiando o estudo? O estudo é financiado pela Rosetrees e Stoneygate Trust.
Informações de contato E-mail: vocal-study@imperial.ac.uk Telefone: +44 (0) 20 7594 3396
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Georgios Karagiannidis, MBBS(Hon)
- Número de telefone: +02075943396
- E-mail: vocal-study@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial College London
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Contato:
- Georgios Karagiannidis
- Número de telefone: +02075943396
- E-mail: vocal-study@imperial.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres
- Participantes adultos ≥ 18 anos
Participantes com qualquer:
- Histologicamente ou radiologicamente confirmado* carcinoma hepatocelular ou colangiocarcinoma (participantes com câncer de fígado)
- Cirrose hepática, confirmada em imagem ou histologia da biópsia (participantes com distúrbios hepáticos benignos)
- Colangite esclerosante primária, confirmada no MRCP/ERCP ou histologia da biópsia (participantes com distúrbios do fígado benigno)
- Sintomas gastrointestinais não específicos, mas um fígado radiologicamente normal (controles saudáveis)
Critérios de exclusão:
- Infecção ativa, ou recebendo medicamentos imunossupressores, dentro das oito semanas anteriores
- História de outro câncer nos cinco anos anteriores
- Ressecção hepática anterior
- Já recebeu quimioterapia, radioterapia ou cirurgia para o câncer de fígado
- Comorbidades impedindo a coleta de respira
- Mulheres grávidas (verificadas verbalmente com participante).
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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participantes com câncer de fígado
Carcinoma hepatocelular ou colangiocarcinoma confirmado histologicamente ou radiologicamente confirmado
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participantes com distúrbios hepáticos benignos
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controles saudáveis
Sintomas gastrointestinais não específicos, mas um fígado radiologicamente normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica da análise de COV para detecção de câncer de fígado
Prazo: Dia 1
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Esse resultado mede a capacidade da análise volátil do composto orgânico (VOC) na respiração exalada de detectar com precisão o câncer de fígado.
As amostras de respiração serão analisadas usando a espectrometria de massa de cromatografia de dessorção térmica (TD-GC-MS).
A precisão do diagnóstico será determinada comparando os perfis VOC com a confirmação histológica ou a imagem radiológica como padrão de referência.
Serão relatados sensibilidade, especificidade e área sob a curva característica operacional do receptor (AU-ROC).
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Hanna, Imperial College London
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Doenças das vias biliares
- Fibrose
- Colangiocarcinoma
- Colangite
- Colangite Esclerosante
- Cirrose hepática
Outros números de identificação do estudo
- 175288
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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