Neurolýza genikulárního nervového fenolu versus radiofrekvenční ablace pro úlevu od bolesti v osteoartróze kolena 4. stupně
6. března 2025 aktualizováno: Ain Shams University
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a účinnost blokády genikulárních nervů chemickou fenolovou neurolýzou oproti radiofrekvenční ablaci při léčbě bolesti u pacientů trpících KOA stupně IV, pokud jde o skóre bolesti NRS.
Účastníci budou hodnoceni podle numerického hodnocení a skóre Oxford Knee pro posouzení úlevy od bolesti do 16 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ahmed boeith, MD
- Telefonní číslo: 02001003074795
- E-mail: ahmedabdelrahamn2008@med.asu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kolenního stupně 4 podle radiologické klasifikace Kellgren-Lawrence.
- Neschopnost zvládnout bolest konzervativními metodami.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí náhrada kolena
- Pacienti se srdečními kardiostimulátory nebo implantovatelnými srdečními defibrilátory.
- Septická kolena nebo systémová sepse.
- Alergie na některou z drog použitých ve studii.
- Koagulopatie nebo pacienti na antikoagulanciích.
- Pacienti s psychiatrickou chorobou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurolýza genikulárního nervového fenolu
Chemická neurolýza s použitím 2 ml 9% fenolového roztoku připraveného z krystalizovaného fenolu bude aplikována na každý genikulární nerv.
|
Vynikající mediální genikulární nerv (SMGN), vynikající laterální genikulární nerv (SLGN) a dolní mediální genikulární nerv (IMGN) budou blokovány buď fenolovou neurolýzou nebo radiofrekvenční ablací
|
|
Experimentální: Radiofrekvenční ablace genikulárního nervu
Radiofrekvenční termokoagulace bude aplikována na každý nerv při 80 stupních po dobu 90 sekund.
|
Vynikající mediální genikulární nerv (SMGN), vynikající laterální genikulární nerv (SLGN) a dolní mediální genikulární nerv (IMGN) budou blokovány buď fenolovou neurolýzou nebo radiofrekvenční ablací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko numerického hodnocení
Časové okno: Základní linie, 2, 4, 8,12 a 16 týdnů po zákroku
|
Nezávislou bolestí lékaře bude zaznamenána pomocí numerické stupnice hodnocení, která je screeningovým nástrojem používaným k posouzení závažnosti bolesti pomocí stupnice 0 - 10 s nulovou významy žádné bolesti a 10, což znamená nejhorší bolest vůbec.
|
Základní linie, 2, 4, 8,12 a 16 týdnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kolen Oxford
Časové okno: Základní linie, 4, 8, 12, 16 týdnů po zákroku
|
Toto skóre se používá k posouzení funkce i bolesti kolena na stupnici od 0 (nejhorší bolest a funkce) a 48 (nejlepší funkce a žádná bolest) Toto skóre bude zaznamenáno nezávislým lékařem
|
Základní linie, 4, 8, 12, 16 týdnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Boeith, MD, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R17/2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .