Studie o farmakokinetice a bezpečnosti QL1012D a Gonal-F® u zdravých ženských dobrovolníků
13. února 2026 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouroba, crossover studie pro porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti rekombinantního lidského folikulu stimulujícího hormonální injekci (QL1012D) a Gonal-F® u zdravých dobrovolníků
Cílem této intervenční studie je porovnat farmakokinetiku a bezpečnost rekombinantní injekce hormonů stimulujícího lidský folikul (QL1012D) a Gonal-F® u zdravých dobrovolníků.
Jeho cílem je vyhodnotit bioekvivalenci rekombinantního lidského folikulu stimulujícího hormonální injekci (QL1012D) a Gonal-F®, oba podrobeny subkutánně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, věk mezi 18 až 45 lety (včetně).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤ 28 kg/m2, tělesná hmotnost ≥ 45 kg.
- S historií sexuální aktivity
- Pravidelný menstruační cyklus (25 až 35 dní, včetně).
- Normální hladiny pohlavních hormonů nebo abnormality považované za klinicky nevýznamné vyšetřovatelem.
- Po přijetí down-regulovaného léčiva dosáhl standardu v časovém okně.
- Souhlasil s přijetím účinných antikoncepčních opatření během a 6 měsíců po skončení studijního období.
- Ochota se zúčastnit této klinické hodnocení, porozumění postupům studie a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie syndromu hyperstimulace vaječníků nebo syndromu polycystického vaječníku nebo zvětšení vaječníků nebo cysty, které nebyly způsobeny syndromem polycystických vaječníků nebo primárním selháním vaječníků; anamnéza hypotalamických nebo hypofýza; Historie malignity; Historie trombózy; nebo jiná nemoci, která se považovala za ovlivňující studium vyšetřovatele.
- Nevysvětlitelné krvácení reprodukčního traktu.
- Cytologická vyšetření tenká vrstva považovaná za klinicky významná vyšetřovatelem.
- Vitální příznaky, fyzické vyšetření, 12-vedoucí elektrokardiogram nebo laboratorní vyšetření, které vyšetřovatel považoval za klinicky významný.
- Těhotenství nebo období laktace nebo pozitivní HCG vyšetření.
- Je známo, že je alergický na FSH nebo gonadotropin uvolňující hormonální agonisty (GnRH-A) nebo jejich analogy
- Konzumujte silnou kávu nebo čaj denně
- Historické zneužívání alkoholických nápojů
- Kouř ≥ 5 cigaret denně do 3 měsíců před studiem
- Historie zneužívání drog
- Nevhodné pro účast vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM A QL1012D
|
Jediná subkutánní injekce, 225iu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ARM B Gonal-F®
|
Jedna subkutánní injekce, 225 IU
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CMAX (maximální plazmatická koncentrace)
Časové okno: První období: Od předdanosti (0 hodin) do 216 hodin po dávce 1. dne. Druhé období: od předdanosti (0 hodin) do 216 hodin po dávce 11. den
|
Maxmum pozoroval koncentraci séra (CMAX) QL1012D ＆ Gonal-F® u zdravých čínských ženských subjektů.
|
První období: Od předdanosti (0 hodin) do 216 hodin po dávce 1. dne. Druhé období: od předdanosti (0 hodin) do 216 hodin po dávce 11. den
|
|
AUC (oblast pod křivkou)
Časové okno: První období: Od předdanosti (0 hodin) do 216 hodin po dávce 1. dne. Druhé období: od předdanosti (0 hodin) do 216 hodin po dávce 11. den
|
Upravené geometrické prostředky oblasti pod křivkou koncentrace v séru (AUC) QL1012D ＆ Gonal-F® u zdravých čínských ženských subjektů.
|
První období: Od předdanosti (0 hodin) do 216 hodin po dávce 1. dne. Druhé období: od předdanosti (0 hodin) do 216 hodin po dávce 11. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QL1012D-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .