Studio sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di QL1012D e Gonal-F® in volontarie sane femmine
13 febbraio 2026 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di crossover randomizzato, in doppio cieco, a due periodi per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza dell'iniezione di ormoni stimolanti il follicolo umano ricombinante (QL1012D) e Gonal-F® in volontari sani femmine
L'obiettivo di questo studio interventistico è confrontare la farmacocinetica e la sicurezza dell'iniezione di ormoni stimolanti il follicolo umano ricombinante (QL1012D) e Gonal-F® in volontarie sane.
Mira a valutare la bioequivalenza dell'iniezione di ormoni che stimola il follicolo umano ricombinante (QL1012D) e Gonal-F®, entrambi dati sottocutaneamente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- The First Hospital of Jilin University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusivo).
- Indice di massa corporea (BMI) di ≥18 e ≤28 kg/m2, peso corporeo ≥45 kg.
- Con una storia di attività sessuale
- Ciclo di mestruazione regolare (da 25 a 35 giorni, compreso).
- Livelli normali dell'ormone sessuale o anomalie ritenute clinicamente insignificanti dall'investigatore.
- Ha raggiunto lo standard entro la finestra temporale dopo aver ricevuto il farmaco down-regolato.
- Ha accettato di adottare misure contraccettive efficaci durante e 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.
- Disposto a partecipare a questa sperimentazione clinica, alla comprensione delle procedure di studio e in grado di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia della sindrome da iperstimolazione ovarica, o sindrome ovaio policistica o ingrandimento ovarico o cisti non causati dalla sindrome ovaio policistica o insufficienza ovarica primaria; Storia di tumori ipotalamici o ipofisari; Storia di malignità; Storia della trombosi; o altre malattie che hanno considerato influenzare lo studio da parte dello investigatore.
- Sanguinamento del tratto riproduttivo inspiegabile.
- Esame di citologia a strato sottile ritenuto clinicamente significativo dallo investigatore.
- Segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 lead o esame di laboratorio ritenuto clinicamente significativo dal ricercatore.
- Periodo di gravidanza o l'allattamento o esame HCG positivo.
- Noto per essere allergico a FSH o ormoni a rilascio di gonadotropina (GNRH-A) o ai loro analoghi
- Consumi un caffè o un tè forte ogni giorno
- Abuso storico di bevande alcoliche
- Fumo ≥5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello studio
- Storia dell'abuso di droghe
- Non adatto alla partecipazione da parte dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ARM A QL1012D
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Una singola iniezione sottocutanea, 225iu
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ARM B GONAL-F®
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Una singola iniezione sottocutanea, 225 UI
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CMAX (massima concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: Primo periodo: dal pre-dose (0 ora) a 216 ore dopo la dose il giorno 1. Secondo periodo: dal pre-dose (0 ore) a 216 ore dopo la dose il giorno 11
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MaxMum ha osservato la concentrazione sierica (CMAX) di QL1012D ＆ Gonal-F® in soggetti femminili cinesi sani.
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Primo periodo: dal pre-dose (0 ora) a 216 ore dopo la dose il giorno 1. Secondo periodo: dal pre-dose (0 ore) a 216 ore dopo la dose il giorno 11
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AUC (area sotto la curva)
Lasso di tempo: Primo periodo: dal pre-dose (0 ora) a 216 ore dopo la dose il giorno 1. Secondo periodo: dal pre-dose (0 ore) a 216 ore dopo la dose il giorno 11
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Mezzi geometrici regolati di area sotto la curva sierica di concentrazione (AUC) di QL1012D ＆ Gonal-F® in soggetti sani cinesi.
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Primo periodo: dal pre-dose (0 ora) a 216 ore dopo la dose il giorno 1. Secondo periodo: dal pre-dose (0 ore) a 216 ore dopo la dose il giorno 11
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QL1012D-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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