Tutkimus QL1012D: n ja Gonal-F®: n farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta terveillä naisten vapaaehtoisilla
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksijakso, ristikkäinen tutkimus ihmisen rekombinanttien follikkelien stimuloivan hormonin injektion (QL1012D) ja Gonal-F®: n farmakokinetiikan ja turvallisuuden vertaamiseksi terveillä naisten vapaaehtoisilla
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on vertailla ihmisen follikkelia stimuloivan hormonin injektion (QL1012D) ja Gonal-F®: n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä naisten vapaaehtoisilla.
Sen tavoitteena on arvioida ihmisen rekombinantin follikkelin stimuloivan hormonin injektion (QL1012D) ja Gonal-F®: n bioekvivalenssi, molemmat annetaan ihonalaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien).
- Kehon massaindeksi (BMI) ≥18 ja ≤28 kg/m2, ruumiinpaino ≥45 kg.
- Seksuaalisen toiminnan historiassa
- Säännöllinen kuukautiskierros (25–35 päivää, mukaan lukien).
- Normaalit sukupuolihormonitasot tai tutkijan kliinisesti merkityksetöntä poikkeavuudet.
- Saavutti standardin aikaikkunassa saatuaan alaspäin säädetyn lääkkeen.
- Suostui toteuttamaan tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimusjakson päättymisen aikana ja 6 kuukautta.
- Halukas osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärtämään tutkimusmenetelmiä ja pystyä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymän tai polysystisen munasarjan oireyhtymän tai munasarjojen laajentumisen tai kystat, jotka eivät aiheuta polysystisen munasarjojen oireyhtymän tai primaarisen munasarjojen vajaatoiminnan; Hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvainten historia; pahanlaatuisuuden historia; Tromboosin historia; tai muut sairaudet, joiden mielestä tutkija katsoi vaikuttavan tutkimukseen.
- Selittämätön lisääntymisairausverenvuoto.
- Tutkija pitää ohutkerroksen sytologian tutkimus kliinisesti merkitsevänä.
- Elämättömät merkit, fysikaalinen tutkimus, 12-johtava elektrokardiogrammi tai tutkija kliinisesti merkitsevä laboratoriotutkimus.
- Raskaus- tai imetysjakso tai positiivinen HCG -tutkimus.
- Tiedetään olevan allerginen FSH: lle tai gonadotropiinille vapauttaville hormoniagonisteille (GNRH-A) tai niiden analogeille
- Kuluttaa vahvaa kahvia tai teetä päivittäin
- Alkoholijuomien historiallinen väärinkäyttö
- Savu ≥5 savuketta päivässä 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Tutkijan osallistumiseen sopimaton.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A QL1012D
|
Yksi ihonalainen injektio, 225iu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B Gonal-F®
|
Yksi ihonalainen injektio, 225 IU
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMAX (maksimaalinen plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Ensimmäinen ajanjakso: Ennakkosannoksesta (0 tuntia) 216 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1. Toinen jakso: Ennakkosannoksesta (0 tunnista) 216 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 11
|
Maxmum havaitsi QL1012D: n seerumpitoisuuden (CMAX) ＆ Gonal-F®: n terveissä kiinalaisissa naisten henkilöissä.
|
Ensimmäinen ajanjakso: Ennakkosannoksesta (0 tuntia) 216 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1. Toinen jakso: Ennakkosannoksesta (0 tunnista) 216 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 11
|
|
AUC (käyrän alla)
Aikaikkuna: Ensimmäinen ajanjakso: Ennakkosannoksesta (0 tuntia) 216 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1. Toinen jakso: Ennakkosannoksesta (0 tunnista) 216 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 11
|
Mukautettu geometrinen pinta-ala QL1012d ＆ Gonal-F®: n seerumin konsentraatio-ajankäyrän (AUC) alla terveillä kiinalaisilla naisten henkilöillä.
|
Ensimmäinen ajanjakso: Ennakkosannoksesta (0 tuntia) 216 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1. Toinen jakso: Ennakkosannoksesta (0 tunnista) 216 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- follitropiini alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL1012D-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .