Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​QL1012D og Gonal-F® hos raske kvindelige frivillige

13. februar 2026 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, to-periode, crossover-undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden ved rekombinant human follikelstimulerende hormoninjektion (QL1012D) og Gonal-F® hos raske kvindelige frivillige

Målet med denne interventionsundersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden ved rekombinant human follikelstimulerende hormoninjektion (QL1012D) og GONAL-F® hos raske kvindelige frivillige. Det sigter mod at evaluere bioækvivalensen af ​​rekombinant human follikelstimulerende hormoninjektion (QL1012D) og GONAL-F®, begge givet subkutant.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinde, alder mellem 18 til 45 år (inklusive).
  • Kropsmasseindeks (BMI) på ≥18 og ≤28 kg/m2, kropsvægt ≥45 kg.
  • Med en historie med seksuel aktivitet
  • Regelmæssig menstruationscyklus (25 til 35 dage inklusive).
  • Normale kønshormonniveauer eller abnormiteter, der anses for klinisk ubetydelige af efterforskeren.
  • Nåede standarden inden for tidsvinduet efter at have modtaget det nedregulerede lægemiddel.
  • Aftalt at træffe effektive præventionsforanstaltninger i løbet af og 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.
  • Villig til at deltage i dette kliniske forsøg, forstå undersøgelsesprocedurerne og være i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om æggestokkens hyperstimuleringssyndrom eller polycystisk æggestokkesyndrom eller æggestokkens udvidelse eller cyster, der ikke er forårsaget af polycystisk ovariesyndrom eller primær æggestokkssvigt; historie med hypothalamiske eller hypofyse tumorer; Historie om malignitet; Historie om trombose; eller andre sygdomme, der overvejede at påvirke undersøgelsen af ​​efterforskeren.
  • Uforklarlig blødning af reproduktionskanalen.
  • Tyndlagscytologiundersøgelse anses for klinisk signifikant af efterforskeren.
  • Vituationstegn, fysisk undersøgelse, 12-bly elektrokardiogram eller laboratorieundersøgelse, der anses for klinisk signifikant af efterforskeren.
  • Graviditet eller amningsperiode eller positiv HCG -undersøgelse.
  • Kendt for at være allergisk over for FSH eller gonadotropin-frigivende hormonagonister (GnRH-A) eller deres analoger
  • Forbruge stærk kaffe eller te dagligt
  • Historisk misbrug af alkoholholdige drikkevarer
  • Røg ≥5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Historie om stofmisbrug
  • Uegnet til deltagelse af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm en QL1012D
Medicin: QL1012D
En enkelt subkutan injektion, 225iu
Andre navne:
  • Follitropin alfa
Aktiv komparator: Arm B Gonal-F®
Medicin: Gonal-F®
En enkelt subkutan injektion, 225 IE
Andre navne:
  • Follitropin alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: Første periode: Fra præ-dosis (0 timer) til 216 timer efter dosis på dag 1. anden periode: Fra præ-dosis (0 timer) til 216 timer efter dosis på dag 11
Maxmum observerede serumkoncentration (CMAX) af QL1012D ＆ Gonal-F® hos raske kinesiske kvindelige forsøgspersoner.
Første periode: Fra præ-dosis (0 timer) til 216 timer efter dosis på dag 1. anden periode: Fra præ-dosis (0 timer) til 216 timer efter dosis på dag 11
AUC (område under kurven)
Tidsramme: Første periode: Fra præ-dosis (0 timer) til 216 timer efter dosis på dag 1. anden periode: Fra præ-dosis (0 timer) til 216 timer efter dosis på dag 11
Justerede geometriske midler til areal under serumkoncentrationstidskurve (AUC) af QL1012D ＆ Gonal-F® hos raske kinesiske kvindelige forsøgspersoner.
Første periode: Fra præ-dosis (0 timer) til 216 timer efter dosis på dag 1. anden periode: Fra præ-dosis (0 timer) til 216 timer efter dosis på dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL1012D-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner