Estudio sobre la farmacocinética y la seguridad de QL1012D y Gonal-F® en voluntarias sanas

Criterios de inclusión:

• Mujer, edad entre 18 y 45 años (inclusive).
• Índice de masa corporal (IMC) de ≥18 y ≤28 kg/m2, peso corporal ≥45 kg.
• Con antecedentes de actividad sexual
• Ciclo regular de menstruación (25 a 35 días, inclusive).
• Los niveles normales de hormonas sexuales o anormalidades consideradas clínicamente insignificantes por el investigador.
• Alcanzó el estándar dentro de la ventana de tiempo después de recibir el medicamento regulado a la baja.
• Acordó tomar medidas anticonceptivas efectivas durante y 6 meses después del final del período de estudio.
• Dispuesto a participar en este ensayo clínico, comprender los procedimientos de estudio y poder proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Historia del síndrome de hiperstimulación ovárica, o síndrome de ovario poliquístico, o agrandamiento o ovario o quistes no causados ​​por el síndrome de ovario poliquístico, o insuficiencia ovárica primaria; historia de tumores hipotalámicos o pituitarios; Historia de malignidad; Historia de la trombosis; u otras enfermedades que consideraron influir en el estudio por parte del investigador.
• Hemorragia del tracto reproductivo inexplicable.
• El examen de citología de la capa delgada consideró clínicamente significativo por el investigador.
• Los signos vitales, el examen físico, el electrocardiograma de 12 derivaciones o el examen de laboratorio consideran clínicamente significativo por el investigador.
• Período de embarazo o lactancia, o examen positivo de HCG.
• Conocido por ser alérgico a FSH, o agonistas hormonales liberadores de gonadotropina (GnRH-A) o sus análogos
• Consumir un café o té fuerte diariamente
• Abuso histórico de bebidas alcohólicas
• Humo ≥5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses previos al estudio
• Historia de abuso de drogas
• Inadecuado para la participación del investigador.