Badanie dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa QL1012d i Gonal-F® u zdrowych wolontariuszy

Kryteria włączenia:

• Kobieta, wiek od 18 do 45 lat (włącznie).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący ≥18 i ≤28 kg/m2, masa ciała ≥45 kg.
• Z historią aktywności seksualnej
• Regularny cykl miesiączkowy (od 25 do 35 dni, włącznie).
• Normalne poziomy hormonów płciowych lub nieprawidłowości uważane za klinicznie nieistotne przez badacza.
• Osiągnął standard w oknie czasowym po otrzymaniu leku regulowanego w dół.
• Zgodził się podjąć skuteczne środki antykoncepcyjne w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania.
• Chęć uczestniczenia w tym badaniu klinicznym, zrozumienie procedur badawczych i zdolność do wydania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Historia zespołu hiperstymulacji jajników lub zespołu policystycznych jajników lub powiększenia jajników lub torbieli nie spowodowane przez policystyczny zespół jajnika lub pierwotna niewydolność jajnika; historia guzów podwzgórza lub przysadki; Historia złośliwości; Historia zakrzepicy; lub inne choroby, które uznane za wpływ na badanie przez badacza.
• Niewyjaśnione krwawienie z dróg rozrodczych.
• Badanie cytologii cienkiej warstwy uznane za istotne klinicznie przez badacza.
• Objawy życiowe, badanie fizykalne, 12-leadne elektrokardiogram lub badanie laboratoryjne uznane za klinicznie istotne przez badacza.
• Okres ciąży lub laktacji lub pozytywne badanie HCG.
• Znane jako alergiczne na FSH lub hormonistów uwalniających gonadotropinę (GNRH-A) lub ich analogi
• Codziennie spożywaj mocną kawę lub herbatę
• Historyczne nadużycie napojów alkoholowych
• Pali ≥5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
• Historia nadużywania narkotyków
• Nieodpowiedni do uczestnictwa badacza.