Studie über die Pharmakokinetik und Sicherheit von QL1012D und Gonal-F® bei gesunden Freiwilligen für weibliche weibliche

Einschlusskriterien:

• Weiblich, Alter zwischen 18 und 45 Jahren (inklusive).
• Body Mass Index (BMI) von ≥ 18 und ≤ 28 kg/m2, Körpergewicht ≥ 45 kg.
• Mit einer Geschichte sexueller Aktivität
• Regelmäßiger Menstruationszyklus (25 bis 35 Tage, einschließlich).
• Normale Sexualhormonspiegel oder Abnormalitäten, die vom Forscher klinisch unbedeutend angesehen werden.
• Erreichte den Standard innerhalb des Zeitfensters nach Erhalt des herunterregulierten Arzneimittels.
• Stimmte zu, wirksame Verhütungsmaßnahmen während und 6 Monate nach Ende des Untersuchungszeitraums zu ergreifen.
• Bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte des Hyprenulationssyndroms des Eierstocks oder des polyzystischen Eierstocksyndroms oder der Ovarialvergrößerung oder Zysten, die nicht durch das polyzystische Ovar -Syndrom oder das primäre Ovarialversagen verursacht werden; Vorgeschichte von Hypothalamus- oder Hypophysen -Tumoren; Geschichte der Malignität; Geschichte der Thrombose; oder andere Krankheiten, die die Studie des Forschers beeinflussen.
• Entlastete Fortpflanzungstraktblutung.
• Untersuchung der Dünnschicht-Zytologieuntersuchung, die vom Forscher klinisch signifikant gilt.
• Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm mit 12-Lead-Labor oder Laboruntersuchung, die vom Forscher als klinisch signifikant angesehen werden.
• Schwangerschafts- oder Stillzeit oder positive HCG -Untersuchung.
• Bekannt als allergisch gegen FSH oder Gonadotropin-freisetzende Hormonagonisten (GNRH-A) oder ihre Analoga
• Täglich starker Kaffee oder Tee konsumieren
• Historischer Missbrauch von alkoholischen Getränken
• Rauch ≥5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
• Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs
• Für die Teilnahme durch den Ermittler ungeeignet.