Estudo sobre a farmacocinética e a segurança de QL1012D e Gonal-F® em voluntários saudáveis

Critérios de inclusão:

• Mulher, idade entre 18 e 45 anos (inclusive).
• Índice de massa corporal (IMC) de ≥18 e ≤28 kg/m2, peso corporal ≥45 kg.
• Com uma história de atividade sexual
• Ciclo de menstruação regular (25 a 35 dias, inclusive).
• Níveis normais de hormônios sexuais, ou anormalidades consideradas clinicamente insignificantes pelo investigador.
• Atingiu o padrão dentro da janela do tempo depois de receber o medicamento regulado.
• Concordou em tomar medidas contraceptivas efetivas durante e 6 meses após o final do período do estudo.
• Dispostos a participar deste ensaio clínico, entender os procedimentos do estudo e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

• História da síndrome de hipestimulação ovariana, ou síndrome dos ovários policísticos, ou aumento do ovário ou cistos não causados ​​pela síndrome dos ovários policísticos ou insuficiência ovariana primária; história de tumores hipotalâmicos ou hipofisários; história de malignidade; História da trombose; ou outras doenças que consideraram influenciar o estudo pelo investigador.
• Sangramento do trato reprodutivo inexplicável.
• Exame de citologia de camada fina considerada clinicamente significativa pelo investigador.
• Sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações ou exame de laboratório considerado clinicamente significativo pelo investigador.
• Período de gravidez ou lactação, ou exame positivo de HCG.
• Conhecido por ser alérgico a fsh, ou agonistas de hormônios liberadores de gonadotropina (GnRH-A) ou seus análogos
• Consuma café ou chá forte diariamente
• Abuso histórico de bebidas alcoólicas
• Fumaça ≥5 cigarros por dia dentro de 3 meses antes do estudo
• História do abuso de drogas
• Inadequado para a participação do investigador.