Otočné konvertibilní sedadlo pro bezpečnost dětí pro zlepšení využití
23. září 2025 aktualizováno: Julie Mansfield, Minnesota HealthSolutions
Fáze II - modulární sedadlo pro bezpečnost kabrioletu pro zlepšení využití
Sedadla pro bezpečnost dětských automobilů (nebo „autosedačka“) jsou důležitým nástrojem, jak udržet děti v bezpečí při haváriích motorových vozidel, ale často je rodiče a pečovatelé často zneužívají. Instalace autosedaček může být časově náročná a matoucí. Vyvíjí se nový typ otočné autosedačky, aby potenciálně zmírnil některé typické frustrace, které by mohly vést k zneužití autosedačky, konkrétně k viditelnosti a použití funkce Top Tether. Cílem této studie je vyhodnotit nový produkt autosedačky a určit, zda nový design má za následek méně chyb v instalaci ve srovnání s tradiční autosedačkou.
Primární cíl: Porovnat počet chyb instalace horního postroje vytvořených s prototypem připraveným na výrobu otočných sedadel pro bezpečnosti dětí vs. tradiční (kontrolní) sedadlo.
Sekundární cíl: Posoudit preferenční preference a názory na otočný design bezpečnostního sedadla.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Již byla provedena předběžná studie fáze I, ve kterém dobrovolnické fokusní skupiny poskytly kvalitativní zpětnou vazbu na nový návrh prototypu.
Pro tuto studii fáze II bude revidovaný prototyp kvantitativně a kvalitativně vyhodnocen větším vzorkem dobrovolníků.
Dospělí účastníci dobrovolníků budou požádáni, aby dokončili dvě instalace autosedaček: jedna s novým otočným prototypem a druhou s tradičním ovládacím autosedačkou.
Budou poskytovány základní příručky.
Typy a frekvence chyb instalace pro každou autosedačku budou kvantifikovány a kvalitativní zpětná vazba na návrhy produktů bude shromažďována průzkumem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Mansfield, PhD
- Telefonní číslo: 614-366-2101
- E-mail: julie.mansfield@osumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Seifert
- E-mail: sara@minnhealth.com
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Julie Mansfield, PhD
- Telefonní číslo: 614-366-2101
- E-mail: julie.mansfield@osumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude přijata z centrální oblasti Ohio.
Dospělí, kteří splňují výše uvedená kritéria, budou zapsáni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 65 lety
- Poskytovatel péče o dítě, které je až 4 roky
- Nainstalovali za poslední 2 roky sedadlo pro ochranu dětí
- Schopen zvednout a nainstalovat dětské bezpečnostní sedadlo do vozidla
- Anglické řeč.
Kritéria pro vyloučení:
- Nesplňovat žádné z výše uvedených
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní populace
Účastníci musí být pečovatelem dítěte ve věku 4 nebo méně let, mít zkušenosti s instalací sedadla pro bezpečnost dětí během posledních 2 let a být dostatečně fyzicky zdravý, aby pro studii nainstaloval dvě dětská sedadla.
|
Účastník bude požádán o instalaci dvou různých sedadel pro bezpečnost dětí do vozidla, který je účastníkem představen najednou (náhodný řád).
Výzkumník vysvětlí, že účastník by měl nainstalovat každé sedadlo podle svých nejlepších schopností a může trvat tak dlouho, jak to bude potřeba.
Po dokončení každé instalace bude účastník odložen z vozidla, zatímco jejich práce je vyhodnocena výzkumný pracovník schválený ve studii, který je certifikovaným technikem bezpečnosti osobních cestujících (CPST).
K dokumentaci jakýchkoli chyb instalace bude použit formulář pro sběr dat.
Po instalacích absolvují účastníci krátký průzkum s otevřenými dotazy, aby popsali facilitátory nebo bariéry, které zažili při instalaci sedadel, a také to, co se jim na každém sedadle líbilo nebo se nelíbilo.
Při instalaci sedadel budou používat Likertovu stupnici k hodnocení své soběstačnosti, pokud věří, že jsou nainstalovány správně, obecné snadné použití a které sedadlo upřednostňovalo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správné použití horního postroje, prototypového sedadla
Časové okno: 1 studijní návštěva, průměrně 30 minut
|
Počet účastníků, kteří správně nainstalují horní postroj na sedadle prototypu
|
1 studijní návštěva, průměrně 30 minut
|
|
Správné použití horního postroje, tradičního sedadla
Časové okno: 1 studijní návštěva, průměrně 30 minut
|
Počet účastníků, kteří správně nainstalují horní postroj na tradičním sedadle
|
1 studijní návštěva, průměrně 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opravte celkovou instalaci, prototypové sedadlo
Časové okno: 1 studijní návštěva, průměrně 30 minut
|
Počet účastníků, kteří správně nainstalují dětské sedadlo prototypu, s ohledem na všechny typy možných chyb
|
1 studijní návštěva, průměrně 30 minut
|
|
Opravte celkovou instalaci, tradiční sedadlo
Časové okno: 1 studijní návštěva, průměrně 30 minut
|
Počet účastníků, kteří správně nainstalují tradiční dětské sedadlo, s ohledem na všechny typy možných chyb
|
1 studijní návštěva, průměrně 30 minut
|
|
Názor na modulární design a pokyny
Časové okno: 1 studijní návštěva, průměrně 30 minut
|
Počet účastníků, kteří hodnotí použitelnost sedadla prototypu přinejmenším tak vysoko nebo vyšší než tradiční sedadlo
|
1 studijní návštěva, průměrně 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Mansfield, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MinnesotaHealthSolutions_Swiv
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění výsledků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .