Assento de segurança infantil conversível giratório para melhorar o uso
23 de setembro de 2025 atualizado por: Julie Mansfield, Minnesota HealthSolutions
Fase II - assento de segurança infantil conversível modular para melhorar o uso
Os assentos de segurança para crianças (ou "assentos de carro") são uma ferramenta importante para manter as crianças seguras em acidentes de automóvel, mas geralmente são mal utilizadas pelos pais e cuidadores. A instalação de assentos de carro pode ser demorada e confusa. Um novo tipo de assento de carro giratório está sendo desenvolvido para aliviar potencialmente algumas das frustrações típicas que podem levar ao uso indevido do assento do carro, especificamente a visibilidade e o uso do recurso de corda superior. Este estudo tem como objetivo avaliar o novo produto do assento de carro e determinar se o novo design resulta em menos erros de instalação em comparação com um assento tradicional do carro.
Objetivo Primário: Comparar o número de erros de instalação da parte superior produzidos com um assento de segurança infantil protótipo pronto para produção versus um assento tradicional (controle).
Objetivo Secundário: Avaliar a preferência e as opiniões autorreferidas sobre o design do assento de segurança infantil giratório.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Um estudo preliminar de fase I já foi realizado, no qual grupos focais voluntários forneceram feedback qualitativo sobre um novo design de protótipo.
Para este estudo de fase II, o protótipo revisado será avaliado de forma quantitativa e qualitativamente por uma amostra maior de voluntários.
Os participantes adultos voluntários serão solicitados a completar duas instalações de assento de carro: uma com o novo protótipo giratório e outro com um assento tradicional de controle.
Manuais de instruções básicas serão fornecidas.
Os tipos e a frequência dos erros de instalação para cada assento de carro serão quantificados e o feedback qualitativo sobre os projetos de produto será coletado via pesquisa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julie Mansfield, PhD
- Número de telefone: 614-366-2101
- E-mail: julie.mansfield@osumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sara Seifert
- E-mail: sara@minnhealth.com
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Contato:
- Julie Mansfield, PhD
- Número de telefone: 614-366-2101
- E-mail: julie.mansfield@osumc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será recrutada na área central de Ohio.
Os adultos que atendem aos critérios acima serão inscritos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre 18 e 65 anos
- Prestador de cuidados para uma criança com até 4 anos de idade
- Instalou um assento de segurança infantil nos últimos 2 anos
- Capaz de levantar e instalar um assento de segurança infantil em um veículo
- Falando inglês.
Critérios de exclusão:
- Não conhecer nenhum dos acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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População estudada
Os participantes devem ser cuidadores de uma criança de 4 anos ou menos, ter experiência na instalação de um assento de segurança infantil nos últimos 2 anos e ser fisicamente saudável o suficiente para instalar dois assentos infantis para o estudo.
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O participante será solicitado a instalar dois assentos de segurança infantil diferentes em um veículo, apresentados ao participante, um de cada vez (ordem aleatória).
O pesquisador explicará que o participante deve instalar cada assento da melhor maneira possível e pode demorar o tempo necessário.
Quando cada instalação for concluída, o participante será levado para longe do veículo enquanto o trabalho é avaliado por um pesquisador aprovado pela equipe de estudo que é um técnico de segurança para os passageiros infantis certificado (CPST).
Um formulário de coleta de dados será usado para documentar quaisquer erros de instalação.
Após as instalações, os participantes concluirão uma breve pesquisa com consultas abertas para descrever facilitadores ou barreiras que experimentaram durante a instalação dos assentos, bem como o que eles gostaram ou não gostaram em cada assento.
Eles usarão uma escala Likert para avaliar sua auto-eficácia na instalação dos assentos, se acreditassem que foram instalados corretamente, facilidade de uso geral e qual assento preferiam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso correto da corda superior, assento de protótipo
Prazo: 1 Visita de estudo, uma média de 30 minutos
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Número de participantes que instalam corretamente a corda superior no assento giratório do protótipo
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1 Visita de estudo, uma média de 30 minutos
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Uso correto da corda superior, assento tradicional
Prazo: 1 Visita de estudo, uma média de 30 minutos
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Número de participantes que instalam corretamente a corda superior no assento tradicional
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1 Visita de estudo, uma média de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Instalação geral correta, assento de protótipo
Prazo: 1 Visita de estudo, uma média de 30 minutos
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Número de participantes que instalam corretamente o assento infantil giratório do protótipo, considerando todos os tipos de possíveis erros
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1 Visita de estudo, uma média de 30 minutos
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Instalação geral correta, assento tradicional
Prazo: 1 Visita de estudo, uma média de 30 minutos
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Número de participantes que instalam corretamente o assento infantil tradicional, considerando todos os tipos de possíveis erros
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1 Visita de estudo, uma média de 30 minutos
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Opinião sobre o design e instruções modulares dos assentos infantis
Prazo: 1 Visita de estudo, uma média de 30 minutos
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Número de participantes que classificam a usabilidade do assento giratório do protótipo pelo menos tão alto ou superior ao assento tradicional
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1 Visita de estudo, uma média de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Mansfield, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MinnesotaHealthSolutions_Swiv
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação após a publicação dos resultados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .