Zapojení septálních jádra lidského mozku do poruchy užívání alkoholu
Zapojení septálních jádra lidského mozku do poruchy užívání alkoholu - funkční magnetická rezonance zobrazovací studie
Alkohol aktivuje systémy odměňování umístěných v různých oblastech mozku, tj. Nucleus Accumbens, hřbetní striatum, prodloužená amygdala a prefrontální kůra. Všechny tyto oblasti jsou součástí odměňování neurocirtuitry, které hraje důležitou roli ve vývoji závislosti.
Bývalá studie, provedená na hlodavcích, ukázala, že specifická oblast předního mozku, nazývaná septální jádra, je spojena s pocitem odměny, a tedy závislosti, pokud je také stimulována. Ať už je septální oblast zapojena do odměny a závislosti u lidí, je však řídce zkoumáno.
Účelem této studie pro zobrazení mozku je posoudit, jak septální jádra reaguje na obrázky související s alkoholem, které účastníkům diagnostikovaly poruchu užívání alkoholu při ležení ve skeneru MRI, ve srovnání s lidmi bez diagnostiky poruchy užívání alkoholu. To by nám mohlo poskytnout lepší pochopení toho, jak jsou septální jádra zapojena do odměny a závislosti.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o srovnávací, neintervenční, případovou kontrolu, mozkovou zobrazovací studii s použitím paradigmatu Alcue k prozkoumání neuroanatomických základu AUD během fMRI-skenování. Kontrast používaný pro skenování fMRI je tučný signál, který měří poměr okysličené k deoxygenované krvi v mozku jako měření nervové aktivity.
Studie bude uzavřena poté, co poslední účastník s AUD úspěšně prošel skenováním fMRI a bude zahrnovat 50 účastníků v celkovém počtu: 25 účastníků s diagnostikovanou AUD a 25 účastníků bez AUD (data z předchozí mozkové zobrazovací studie). Před provedením jakýchkoli zkušebních činností bude shromážděn písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mette K Klausen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 004524835004
- E-mail: mette.kruse.klausen@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anders Fink-Jensen, Professor
- Telefonní číslo: 004538647070
- E-mail: anders.fink-jensen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Nábor
- Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital
-
Kontakt:
- Mette K Klausen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 004524835004
- E-mail: mette.kruse.klausen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Anders Fink-Jensen, Professor
- Telefonní číslo: 004538647070
- E-mail: anders.fink-jensen@regionh.dk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Linnea R Køber, Scholar student
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována porucha užívání alkoholu (AUD) podle DSM-5, a závislost na alkoholu podle ICD-10
- Skóre identifikace poruchy alkoholu (audit) ≥ 15
- Nejméně 6 těžkých dnů pití za posledních 30 dní, měřeno metodou časové linie následovat (TLFB)
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza poruchy spektra schizofrenie, paranoidní psychózy, bipolární poruchy nebo mentální retardace
- Předchozí nebo současná porucha užívání látek jiná než porucha používání AUD a nikotinu
- Historie záchvatů pro odběr alkoholu za posledních 5 let
- Příznaky odběru alkoholu definované jako skóre CIWA-AR> 9 při screeningu nebo na fMRI relaci
- Léčba chlordiazepoxidem nebo jiným benzodiazepinem za posledních 30 dní
- Další farmakologická léčba AUD během posledních 30 dnů
- Léčba analogy GLP-1 během posledních 6 měsíců
- Test moči pozitivní na psychoaktivní léky (kokain, amfetamin, TCH, metadon, opioidy a benzodiazepiny) při screeningu
- Skóre Dudith ≥ 2/6 u žen/mužů
- Kontraindikace pro podstoupení skenování fMRI (magnetické implantáty, kovové třísky, kardiostimulátor, klaustrofobie atd.)
- Ženy s plodným potenciálem, které jsou buď těhotné, kojí nebo mají v úmyslu otěhotnět v příštím měsíci nebo nepoužívají antikoncepci vhodnou pro účast v klinické studii
- Těhotenství (pozitivní test těhotenství moči)
- Nelze mluvit nebo rozumět dáncům
- Jakákoli podmínka, kterou by vyšetřovatel cítí, by zasahovala do účasti na soudu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s AUD
Účastníci diagnostikovali poruchu užívání alkoholu účastnící se jednoho skenování mozku fMRI.
|
FMRI sezení s Alcue Paradigme.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Významné rozdíly v signálech fMRI v septálních jádrech mozku mezi pacienty AUD a zdravými kontrolami souvisejícími s fMRI alkoholu v septálních jádrech mozku.
Časové okno: 12 minut, když se provádí skenování mozku
|
Data se získávají pomocí paradigmatu Alcue FMRI s oblastí septa jako předdefinovaná oblast zájmu (ROI).
|
12 minut, když se provádí skenování mozku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Významné rozdíly mezi AUD pacienty a zdravými kontrolami s ohledem na subjektivně hlášený stupeň touhy
Časové okno: Od začátku skenování fMRI do konce po 12 minutách
|
Hlavní stupeň bude měřen během paradigmatu fMRI ve vizuální analogové stupnici od 0 (bez touhy) do 100 (extrémně rozsáhlá touha)
|
Od začátku skenování fMRI do konce po 12 minutách
|
|
Významné rozdíly mezi AUD pacienty a zdravými kontrolami s ohledem na signály související s alkoholem
Časové okno: Od začátku skenování fMRI do konce po 12 minutách
|
Rozdíly budou měřeny během skenování fMRI a analyzovány odvážnými respondenty v putamenu, kaudátu, jádru accumbens a hřbetní a ventrální striatum.
|
Od začátku skenování fMRI do konce po 12 minutách
|
|
Korelace mezi subjektivně hlášenými touhami a odvážnými signály
Časové okno: Od začátku skenování fMRI do konce po 12 minutách
|
Srovnání subjektivně měřeného stupně touhy pomocí vizuální analogové stupnice a odvážné signály putamenu, kaudátu, jádra accumbens a hřbetní a ventrální striatum měřené během fMRI
|
Od začátku skenování fMRI do konce po 12 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The septum study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .