- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06866379
Ihmisen aivojen väliseinän ytimien osallistuminen alkoholin käyttöhäiriöön
Ihmisen aivojen väliseinän ytimien osallistuminen alkoholin käyttöhäiriöön - funktionaalinen magneettikuvauskuvaus
Alkoholi aktivoi palkitsemisjärjestelmät, jotka sijaitsevat aivojen eri alueilla, ts. Ydinkeräys, selkä striatum, laajennettu amygdala ja eturauhasen aivokuori. Nämä alueet ovat kaikki osa palkitsemisen neuropiirtämistä, jolla on tärkeä rooli riippuvuuden kehittämisessä.
Jyrsijöille suoritettu entinen tutkimus on osoittanut, että eturauhan erityinen alue, jota kutsutaan väliseinän ytimiksi, liittyy palkinnon tunteeseen ja siten riippuvuuteen myös stimuloidessaan. Kuitenkin, onko väliseinä -alue palkkioon ja riippuvuuteen ihmisillä, tutkitaan kuitenkin harvoin.
Tämän aivojen kuvaustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka väliseinän ytimet reagoivat alkoholiin liittyviin kuviin, jotka on esitetty osallistujille, joilla on diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö MRI-skannerissa, verrattuna ihmisiin ilman alkoholinkäyttöhäiriöiden diagnosointia. Tämä saattaa antaa meille paremman käsityksen siitä, kuinka väliseinän ytimet osallistuvat palkkioon ja riippuvuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vertaileva, ei-interventaalinen tapausvalvonta, aivojen kuvantamistutkimus, jossa käytetään Alcue-paradigmaa tutkimaan AUD: n neuro-anatomisia perustaa fMRI-skannauksen aikana. FMRI -skannauksissa käytetty kontrasti on lihavoitu signaali, joka mittaa hapetettujen hapetettujen veren suhteen aivoissa hermoaktiivisuuden mittana.
Tutkimus päättyy sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja AUD: n kanssa on onnistuneesti suorittanut fMRI -skannauksen, ja siihen sisältyy 50 osallistujaa yhteensä: 25 osallistujaa, joissa on diagnosoitu AUD ja 25 osallistujaa ilman AUD: ta (aiemman aivojen kuvantamistutkimuksen tiedot). Kirjallinen tietoinen suostumus kerätään ennen koetoimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mette K Klausen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004524835004
- Sähköposti: mette.kruse.klausen@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anders Fink-Jensen, Professor
- Puhelinnumero: 004538647070
- Sähköposti: anders.fink-jensen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Rekrytointi
- Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mette K Klausen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004524835004
- Sähköposti: mette.kruse.klausen@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Fink-Jensen, Professor
- Puhelinnumero: 004538647070
- Sähköposti: anders.fink-jensen@regionh.dk
-
Alatutkija:
- Linnea R Køber, Scholar student
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) TIL DSM-5: n ja alkoholiriippuvuuden mukaan ICD-10: n mukaan
- Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (Audit) -pistemäärä ≥ 15
- Ainakin 6 raskasta juomapäivää viimeisen 30 päivän ajan, mitattuna aikaviivalla (TLFB) -menetelmä
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenia -spektrihäiriön diagnoosi, vainoharhainen psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai henkinen vajaatoiminta
- Aikaisempi tai nykyinen aineiden käyttöhäiriö kuin AUD ja nikotiinin käyttöhäiriö
- Alkoholin vetäytymiskyvyn historia viimeisen viiden vuoden aikana
- Alkoholin vieroitusoireet, jotka on määritelty CIWA-AR-pisteeksi> 9 seulonnassa tai fMRI-istunnossa
- Hoito kaloriatsepoksidilla tai muulla bentsodiatsepiinilla viimeisen 30 päivän aikana
- Muu AUD: n farmakologinen hoito viimeisen 30 päivän aikana
- Hoito GLP-1-analogeilla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Virtsan testi positiivisesti psykoaktiivisille lääkkeille (kokaiini, amfetamiini, TCH, metadoni, opioidit ja bentsodiatsepiinit) seulonnassa
- Dudit -pistemäärä ≥ 2/6 naisilla/miehillä
- Väliaineet fMRI -skannauksen suorittamiseen (magneettiset implantit, metallilivit, sydämentahdistin, klaustrofobia jne.)
- Laskentapotentiaalin naaraat, jotka ovat joko raskaana, imettäviä tai aikomuksia tulla raskaaksi seuraavan kuukauden aikana tai eivät käytä ehkäisyä, joka sopii osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaus (Positiivinen virtsan raskaustesti)
- Tanskalainen ei voi puhua tai ymmärtää
- Kaikki tutkijan mielestä olosuhteet häiritsisivät oikeudenkäynnin osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat AUD: n kanssa
Osallistujat, joilla on diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö, osallistuvat yhteen fMRI -aivojen skannaukseen.
|
FMRI -istunto Alcue Paradigmen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittäviä eroja alkoholikiinnissä olevissa fMRI -lihavoituissa signaaleissa aivojen väliseinän ytimissä AUD -potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
Aikaikkuna: 12 minuuttia aivojen skannauksen aikana
|
Tiedot saadaan käyttämällä Alcue -fMRI -paradigmaa väliseinä -alueella ennalta määritettynä kiinnostavana alueena (ROI).
|
12 minuuttia aivojen skannauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät erot AUD -potilaiden ja terveiden kontrollien välillä subjektiivisesti ilmoitetun himoasteen suhteen
Aikaikkuna: FMRI -skannauksen alusta sen loppuun 12 minuutissa
|
Himo aste mitataan fMRI -paradigman aikana visuaalisessa analogisessa asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei himoa) - 100 (erittäin laaja himo)
|
FMRI -skannauksen alusta sen loppuun 12 minuutissa
|
|
Merkittävät erot AUD -potilaiden ja terveellisten kontrollien välillä alkoholikiinnityssignaalien suhteen
Aikaikkuna: FMRI -skannauksen alusta sen loppuun 12 minuutissa
|
Erot mitataan fMRI-skannauksen aikana ja analysoidaan lihavoidulla reagoilla putamenissa, caudate-, ytimessä keräys- ja selkä- ja ventraalisessa striatumissa.
|
FMRI -skannauksen alusta sen loppuun 12 minuutissa
|
|
Korrelaatio subjektiivisesti ilmoitettujen himojen ja rohkeiden signaalien välillä
Aikaikkuna: FMRI -skannauksen alusta sen loppuun 12 minuutissa
|
Vertailu subjektiivisesti mitatun himoasteen välillä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ja putamenien, caudate-, ytimen keräys- ja selkä- ja ventraali-striatumia ja fMRI: n aikana mitattuja lihavoituja signaaleja fMRI: n aikana mitattuna
|
FMRI -skannauksen alusta sen loppuun 12 minuutissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The septum study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .