MRD v adjuvantní terapii PAAD
7. března 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Role molekulárního zbytkového onemocnění ve strategii léčby a predikce prognózy u pacientů s rakovinou pankreatu podstupujících adjuvantní terapii
Náš předběžný výzkum prozkoumal účinnost detekce minimálního zbytkového onemocnění (MRD) u rakoviny pankreatu.
U pacientů s rakovinou pankreatu podstupující adjuvantní chemoterapii s dvojím agentem je střední přežití bez recidivy (RFS) přibližně 13,9 měsíců.
Vzhledem k vysoké míře recidivy pooperační, krátké doby přežití a intenzivní systémové chemoterapii u pacientů s rakovinou pankreatu existuje naléhavá klinická potřeba přesněji identifikovat, kteří pacienti budou mít prospěch z adjuvantní terapie.
Cílem této studie je vyhodnotit hodnotu aplikace a vedení významnosti MRD periferní krve v rozhodovacím procesu pro adjuvantní léčbu u pacientů s resekovanou rakovinou pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zde je přeložená a leštěná verze vašeho obsahu:
- Pacienti klinicky diagnostikovaní s rakovinou pankreatu, inscenovaných I-III (AJCC V8.0), kteří mají podstoupit léčebnou chirurgii.
- Žádná omezení pohlaví; věk mezi 18 a 70 lety.
- Skóre výkonu výkonu (ECOG) Skóre výkonu (ECOG) Skupina výkonu: ≤2.
- Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
- Ochota dodržovat protokol studie pro testování, léčbu a sledování; souhlas s poskytnutím nezbytných klinických, patologických a následných údajů pro studii; a dohoda o použití výzkumných údajů pro budoucí studie a vývoj produktů.
- Dobrovolná účast v této klinické studii s pochopením postupů studie a schopností podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří měli jiné malignity během pěti let před touto studií.
- Pacienti, kteří byli podstoupeni jakékoli protinádorové léčbě do šesti měsíců před zápisem.
- Pacienti se souběžnými chorobami, které podle úsudku vyšetřovatele představují vážné riziko bezpečnosti pacientů nebo by mohli ovlivnit schopnost pacienta dokončit studii (jako je špatně kontrolovaná hypertenze, těžká diabetes, poruchy štítné žlázy, psychiatrické poruchy atd.), Nebo jakékoli jiné podmínky pro účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Mrd postive
|
Skupina chemoterapie se třemi drogami, mfolfirinox, včetně 5-fluorouracilu, leukovorinu, oxaliplatiny a irinotekanu.
|
|
Aktivní komparátor: MRD negativní
|
Skupina chemoterapie se dvěma léky, včetně kombinovaných režimů na bázi gemcitabinu (převážně gemcitabin/NAB-Paclitaxel nebo Gemcitabin/Capecitabin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DFS
Časové okno: Až 18 měsíců
|
DFS se týká délky času po léčbě, během které pacient zůstává bez jakýchkoli příznaků nebo příznaků nemoci.
Používá se primárně ve výzkumu rakoviny k měření účinnosti léčby při prevenci recidivy.
Střední doba sledování až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: Až 18 měsíců
|
OS měří dobu od diagnózy nebo od začátku léčby k smrti pacienta bez ohledu na příčinu.
Střední doba sledování až do 18 měsíců.
|
Až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K3378
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .