MRD w terapii adiuwantowej Paad
7 marca 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Rola molekularnej choroby resztkowej w strategii leczenia i prognozowanie prognozowania pacjentów z rakiem trzustki poddawanych terapii uzupełniającej
Nasze wstępne badania badały skuteczność wykrywania minimalnej choroby resztkowej (MRD) w raku trzustki.
U pacjentów z rakiem trzustki poddawanym chemioterapii adiuwantowej podwójnie agencyjnej przeżycie bez nawrotu (RFS) wynosi około 13,9 miesiąca.
Ze względu na wysoki wskaźnik nawrotów pooperacyjnych, krótki czas przeżycia i intensywna chemioterapia ogólnoustrojowa u pacjentów z rakiem trzustki istnieje pilna potrzeba dokładniejszego określenia, którzy pacjenci skorzystają z leczenia uzupełniającego.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wartości zastosowania i kierowanie znaczeniem MRD krwi obwodowej w procesie decyzyjnym leczenia uzupełniającego u pacjentów z wyciętym rakiem trzustki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Oto przetłumaczona i wypolerowana wersja Twojej treści:
- Pacjenci klinicznie zdiagnozowano raka trzustki, wystawiali I-III (AJCC V8.0), którzy mają przejść operację leczniczą.
- Brak ograniczeń dotyczących płci; Wiek od 18 do 70 lat.
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik statusu: ≤2.
- Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące.
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania do testowania, leczenia i obserwacji; zgoda na dostarczenie niezbędnych danych klinicznych, patologicznych i kontrolnych do badania; oraz zgoda na wykorzystanie danych badawczych do przyszłych badań i rozwoju produktu.
- Dobrowolne uczestnictwo w tym badaniu klinicznym, ze zrozumieniem procedur badania i zdolnością do podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy mieli inne nowotwory w ciągu pięciu lat przed tym badaniem.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu sześciu miesięcy przed rekrutacją.
- Pacjenci z współistniejącymi chorobami, którzy w osądu badacza stanowią poważne ryzyko bezpieczeństwa pacjenta lub mogą wpływać na zdolność pacjenta do ukończenia badania (takie jak słabo kontrolowane nadciśnienie, ciężka cukrzyca, zaburzenia tarczycy, zaburzenia psychiczne itp.) Lub wszelkie inne warunki uznane za nieocenione.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: MRD Postive
|
Grupa chemioterapii trzech leków, mFolfirinox, w tym 5-fluorouracyl, leukoworyna, oksaliplatyna i irynotekan.
|
|
Aktywny komparator: MRD negatywne
|
Grupa chemioterapii dwóch leków, w tym schematy kombinacji oparte na gemcytabinie (głównie gemcytabina/NAB-paclitaksel lub gemcytabina/kapecytabina)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DFS
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
DFS odnosi się do czasu po leczeniu, podczas którego pacjent pozostaje wolny od jakichkolwiek objawów choroby.
Jest stosowany przede wszystkim w badaniach nad rakiem do pomiaru skuteczności leczenia w zapobieganiu nawrotom.
Mediana czasu obserwacji do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OS
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
OS mierzy czas od diagnozy lub rozpoczęcia leczenia do śmierci pacjenta, niezależnie od przyczyny.
Mediana czasu obserwacji do 18 miesięcy.
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K3378
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .