- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06867146
MRD em terapia adjuvante de Paad
7 de março de 2025 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O papel da doença residual molecular na estratégia de tratamento e na previsão de prognóstico de pacientes com câncer de pâncreas submetidos à terapia adjuvante
Nossa pesquisa preliminar explorou a eficácia da detecção de doenças residuais mínimas (MRD) no câncer de pâncreas.
Em pacientes com câncer de pâncreas submetidos a quimioterapia adjuvante de agente duplo, a sobrevida média de recorrência (RFS) é de aproximadamente 13,9 meses.
Devido à alta taxa de recorrência pós -operatória, tempo de sobrevida curto e quimioterapia sistêmica intensa em pacientes com câncer de pâncreas, há uma necessidade clínica urgente de identificar com mais precisão quais pacientes se beneficiarão da terapia adjuvante.
Este estudo tem como objetivo avaliar o valor da aplicação e orientação de MRD de sangue periférico no processo de tomada de decisão para tratamento adjuvante em pacientes com câncer de pâncreas ressecado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Aqui está a versão traduzida e polida do seu conteúdo:
- Os pacientes diagnosticados clinicamente com câncer de pâncreas, encenaram I-III (AJCC v8.0), que estão programados para serem submetidos a cirurgia curativa.
- Sem restrições ao gênero; idade entre 18 e 70 anos.
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Pontuação de status de desempenho: ≤2.
- Tempo de sobrevivência esperado de ≥3 meses.
- Disposição de cumprir o protocolo de estudo para testes, tratamento e acompanhamento; consentimento para fornecer dados clínicos, patológicos e de acompanhamento necessários para o estudo; e concordância para usar os dados de pesquisa para estudos futuros e desenvolvimento de produtos.
- Participação voluntária neste estudo clínico, com um entendimento dos procedimentos do estudo e a capacidade de assinar um formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que tiveram outras neoplasias nos cinco anos anteriores a este estudo.
- Pacientes que receberam qualquer tratamento antitumoral dentro de seis meses antes da inscrição.
- Pacientes com doenças concomitantes que, no julgamento do investigador representam um risco sério para a segurança do paciente ou podem afetar a capacidade do paciente de concluir o estudo (como hipertensão mal controlada, diabetes grave, distúrbios da tireóide, distúrbios psiquiátricos, etc.) ou qualquer outra condição considerada inadequada para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: MRD Postive
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Grupo de quimioterapia com três drogas, Mfolfirinox, incluindo 5-fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina e irinotecano.
|
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Comparador Ativo: MRD negativo
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Grupo de quimioterapia com dois drogas, incluindo regimes de combinação baseados em gemcitabina (predominantemente gencitabina/nab-Paclitaxel ou gemcitabina/capecitabina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dfs
Prazo: até 18 meses
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O DFS refere -se ao período de tempo após o tratamento durante o qual um paciente permanece livre de sinais ou sintomas da doença.
É usado principalmente na pesquisa do câncer para medir a eficácia dos tratamentos na prevenção da recorrência.
Tempo médio de acompanhamento de até 18 meses
|
até 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
OS
Prazo: até 18 meses
|
OS mede o período de tempo do diagnóstico ou do início do tratamento até a morte do paciente, independentemente da causa.
Tempo médio de acompanhamento de até 18 meses.
|
até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K3378
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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