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MRD en Terapia adyuvante de Paad

7 de marzo de 2025 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

El papel de la enfermedad residual molecular en la estrategia de tratamiento y la predicción del pronóstico de pacientes con cáncer de páncreas sometidos a terapia adyuvante

Nuestra investigación preliminar ha explorado la eficacia de detección de la enfermedad residual mínima (MRD) en el cáncer de páncreas. En pacientes con cáncer de páncreas sometidos a quimioterapia adyuvante de doble agente, la mediana de supervivencia sin recurrencia (RFS) es de aproximadamente 13.9 meses. Debido a la alta tasa de recurrencia postoperatoria, el tiempo de supervivencia corto y la quimioterapia sistémica intensa en pacientes con cáncer de páncreas, existe una necesidad clínica urgente de identificar con mayor precisión qué pacientes se beneficiarán de la terapia adyuvante. Este estudio tiene como objetivo evaluar el valor de la aplicación y la importancia de guía de la MRD de sangre periférica en el proceso de toma de decisiones para el tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de páncreas resecado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquí está la versión traducida y pulida de su contenido:

    1. Los pacientes diagnosticados clínicamente con cáncer de páncreas, I-III organizado (AJCC V8.0), que están programados para someterse a una cirugía curativa.
    2. No hay restricciones al género; Edad entre 18 y 70 años.
    3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de estado de rendimiento: ≤2.
    4. Tiempo de supervivencia esperado de ≥3 meses.
    5. Disposición para cumplir con el protocolo de estudio para las pruebas, el tratamiento y el seguimiento; consentimiento para proporcionar datos clínicos, patológicos y de seguimiento necesarios para el estudio; y acuerdo para utilizar los datos de investigación para futuros estudios y desarrollo de productos.
    6. Participación voluntaria en este estudio clínico, con una comprensión de los procedimientos de estudio y la capacidad de firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Los pacientes que han tenido otras neoplasias en los cinco años anteriores a este estudio.
  2. Los pacientes que han recibido cualquier tratamiento antitumoral dentro de los seis meses anteriores a la inscripción.
  3. Los pacientes con enfermedades concomitantes que, a juicio del investigador, representan un riesgo grave para la seguridad del paciente o podrían afectar la capacidad del paciente para completar el estudio (como hipertensión mal controlada, diabetes severa, trastornos de la tiroides, trastornos psiquiátricos, etc.), o cualquier otra condición considerada no adecuada para la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: MRD Postive
Grupo de quimioterapia de tres fármacos, Mfolfirinox, que incluye 5 fluorouracil, leucovorina, oxaliplatino e irinotecan.
Comparador activo: MRD negativo
Grupo de quimioterapia de dos fármacos, incluidos regímenes de combinación basados ​​en gemcitabina (predominantemente gemcitabina/nab-paclitaxel o gemcitabina/capecitabina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DFS
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
DFS se refiere al tiempo después del tratamiento durante el cual un paciente permanece libre de signos o síntomas de la enfermedad. Se usa principalmente en la investigación del cáncer para medir la efectividad de los tratamientos para prevenir la recurrencia. Tiempo medio de seguimiento hasta 18 meses
hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
La SG mide el período de tiempo desde el diagnóstico o el inicio del tratamiento hasta la muerte del paciente, independientemente de la causa. Media hora de seguimiento hasta 18 meses.
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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