- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06867146
MRD i Paad Adjuvansbehandling
7. marts 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Molekylær sygdoms rolle i behandlingsstrategien og prognosen forudsigelse af pancreaskræftpatienter, der gennemgår adjuvansbehandling
Vores foreløbige forskning har undersøgt detektionseffektiviteten af minimal resterende sygdom (MRD) i kræft i bugspytkirtlen.
Hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, der gennemgår dobbelt-agent-adjuvans kemoterapi, er den median tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) cirka 13,9 måneder.
På grund af den høje postoperative tilbagefaldshastighed, kort overlevelsestid og intens systemisk kemoterapi hos patienter med kræft i bugspytkirtlen er der et presserende klinisk behov for mere nøjagtigt at identificere, hvilke patienter der vil drage fordel af adjuvansbehandling.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere applikationsværdien og vejlede betydning af perifert blod MRD i beslutningsprocessen for adjuvansbehandling hos patienter med resekteret bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Her er den oversatte og polerede version af dit indhold:
- Patienter, der er klinisk diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen, iscenesat I-III (AJCC V8.0), der er planlagt til at gennemgå helbredende kirurgi.
- Ingen begrænsninger for køn; Alder mellem 18 og 70 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score: ≤2.
- Forventet overlevelsestid på ≥3 måneder.
- Vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen til test, behandling og opfølgning; Samtykke til at tilvejebringe nødvendige kliniske, patologiske og opfølgningsdata til undersøgelsen; og enighed om at bruge forskningsdataene til fremtidige studier og produktudvikling.
- Frivillig deltagelse i denne kliniske undersøgelse med en forståelse af undersøgelsesprocedurerne og evnen til at underskrive en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har haft andre maligniteter inden for de fem år før denne undersøgelse.
- Patienter, der har modtaget nogen antitumorbehandling inden for seks måneder før tilmeldingen.
- Patienter med samtidige sygdomme, der i efterforskerens vurdering udgør en alvorlig risiko for patientsikkerhed eller kan påvirke patientens evne til at afslutte undersøgelsen (såsom dårligt kontrolleret hypertension, alvorlig diabetes, skjoldbruskkirtelforstyrrelser, psykiatriske lidelser osv.) Eller andre tilstande, der anses for at være uuitabel til deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: MRD Postive
|
Tre-lægemiddel kemoterapi-gruppe, Mfolfirinox, inklusive 5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin og irinotecan.
|
|
Aktiv komparator: MRD -negativ
|
To-lægemiddelkemoterapi-gruppe, inklusive gemcitabinbaserede kombinationsregimer (overvejende gemcitabin/nab-paclitaxel eller gemcitabin/capecitabin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
DFS henviser til den tid, der er lang efter behandling, hvor en patient forbliver fri for tegn eller symptomer på sygdommen.
Det bruges primært i kræftforskning til at måle effektiviteten af behandlinger til forebyggelse af tilbagefald.
Median opfølgningstid op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Os
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
OS måler længden af tid fra enten diagnosen eller starten af behandlingen til patientens død, uanset årsag.
Median opfølgningstid op til 18 måneder.
|
Op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K3378
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .